Comparación de la intubación traqueal con el laringoscopio Totaltrack y Macintosh en vías respiratorias difíciles
11 de octubre de 2016 actualizado por: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Una comparación de la intubación traqueal usando el laringoscopio Totaltrack versus Macintosh en vías respiratorias difíciles: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Por lo general, se requiere intubación endotraqueal para permitir un abordaje quirúrgico sin restricciones.
El laringoscopio Macintosh es el método estándar.
Sin embargo en determinadas situaciones como vía aérea difícil esta técnica es ineficaz y mal tolerada por el paciente.
La intubación con fibra óptica es el estándar de oro en este escenario, sin embargo, a veces no es posible debido a fallas o falta de disponibilidad, por lo que se necesitan alternativas.
El TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, España) ha sido diseñado específicamente para la gestión de la vía aérea.
Sin embargo, a pesar de su uso en la práctica clínica, no existen estudios comparativos respecto a la laringoscopia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15008
- Manuel Ángel Gómez Ríos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia general electiva que requieran IOT.
- Los pacientes debidamente informados y que hayan firmado el consentimiento informado durante la consulta preanestésica, o sean buscados luego de la debida meditación, expresando su consentimiento para la inclusión en el estudio.
- Edad ≥18 años.
- ASA I-III.
- Capacidad intelectual suficiente para comprender el procedimiento y el equipo utilizado.
- Predictores de vía aérea difícil (Mallampatti clase III o IV; distancia tiromentoniana < 6 cm, distancia esternomentoniana < 12,5 cm, distancia interincisal < 4,0 cm, test de mordida II o III, movilidad cervical < 90° o antecedente de intubación difícil).
- Cirugía de tiroides o presentar patología faringolaríngea, glótica o cervical
- IMC >30kg/m2
- No presentar factores de riesgo para aspiración
- No presentar enfermedad respiratoria, coronaria o vascular cerebral.
- No tener dolor de garganta preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios anteriores.
- El embarazo
- Alergia a algún fármaco incluido en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Seguimiento total
OTI con Totaltrack
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Comparador activo: Laringoscopio Macintosh
OTI con Laringoscopio Macintosh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo total de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
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Tiempo de intubación orotraqueal (TOTI) (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala IDS
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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Puntuación POGO
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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número de maniobras
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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Número de intentos de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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Posición adoptada por el anestesiólogo durante la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: TOTI pre y postintubación (hasta 10 minutos)
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relación cardíaca, presión arterial
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TOTI pre y postintubación (hasta 10 minutos)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: TOTI y postintubación (hasta 24 horas)
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Escala Analógica Visual (0-10)
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TOTI y postintubación (hasta 24 horas)
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tasa de éxito de la intubación endotraqueal de cada dispositivo
Periodo de tiempo: TOTI (hasta 1 hora)
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TOTI (hasta 1 hora)
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Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: tiempo de postintubación (hasta 10 minutos)
|
Escala Analógica Visual (0-10)
|
tiempo de postintubación (hasta 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGR-TT-2015-D1
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