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Une comparaison de l'intubation trachéale à l'aide du Totaltrack par rapport au laryngoscope Macintosh dans les voies respiratoires difficiles

11 octobre 2016 mis à jour par: Manuel Ángel Gómez-Ríos

Une comparaison de l'intubation trachéale à l'aide du Totaltrack par rapport au laryngoscope Macintosh dans les voies respiratoires difficiles : un essai clinique randomisé et contrôlé

L'intubation endotrachéale est généralement nécessaire pour permettre une approche chirurgicale sans restriction. Le laryngoscope Macintosh est la méthode standard. Cependant dans certaines situations comme les voies respiratoires difficiles cette technique est inefficace et mal tolérée par le patient. L'intubation par fibre optique est l'étalon-or dans ce scénario, mais parfois elle n'est pas possible en raison d'une panne ou d'une indisponibilité, des alternatives sont donc nécessaires. Le TotalTrack (MedComflow SA, Barcelone, Espagne) a été conçu spécifiquement pour la gestion des voies respiratoires. Cependant, malgré son utilisation en pratique clinique, il n'existe pas d'études comparatives concernant la laryngoscopie directe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intubation endotrachéale

Intervention / Traitement

Dispositif: intubation orotrachéale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15008
    - Manuel Ángel Gómez Ríos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une anesthésie générale élective nécessitant une OTI.
Les patients dûment informés et qu'ils ont signé le consentement éclairé lors de la consultation pré-anesthésique, ou être recherché après une méditation appropriée, exprimant son consentement à l'inclusion dans l'étude.
Âge ≥18 ans.
ASA I-III.
Capacité intellectuelle suffisante pour comprendre la procédure et le matériel utilisé.
Prédicteurs de voies respiratoires difficiles (Mallampatti classe III ou IV ; distance thyromentale < 6 cm, distance sternomentale < 12,5 cm, distance interincisive < 4,0 cm, test d'occlusion II ou III, mobilité cervicale < 90° ou antécédent d'intubation difficile).
Chirurgie de la thyroïde ou pathologie pharyngolaryngée, glottique ou cervicale présente
IMC >30kg/m2
Ne présentant pas de facteurs de risque d'aspiration
Ne présentant pas de maladie respiratoire, coronarienne ou vasculaire cérébrale.
Ne pas avoir de mal de gorge préopératoire

Critère d'exclusion:

Non-respect des critères ci-dessus
Grossesse
Allergie à tout médicament inclus dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Totaltrack OTI avec Totaltrack	Dispositif: intubation orotrachéale
Comparateur actif: Macintosh Laryngoscope OTI avec Macintosh Laryngoscope	Dispositif: intubation orotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Temps total d'intubation réussie Délai: Durée de l'intubation orotrachéale (TOTI) (jusqu'à 1 heure)	Durée de l'intubation orotrachéale (TOTI) (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle IDS Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
Score POGO Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
nombre de manœuvres Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
Nombre de tentatives d'intubation endotrachéale Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
Position prise par l'anesthésiste lors de l'intubation orotrachéale Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
réponse hémodynamique Délai: TOTI pré et postintubation (jusqu'à 10 minutes)	rapport cardiaque, pression artérielle	TOTI pré et postintubation (jusqu'à 10 minutes)
Complications Délai: TOTI et post-intubation (jusqu'à 24 heures)	Échelle visuelle analogique (0-10)	TOTI et post-intubation (jusqu'à 24 heures)
taux de réussite de l'intubation endotrachéale de chaque appareil Délai: TOTI (jusqu'à 1 heure)		TOTI (jusqu'à 1 heure)
Degré de satisfaction Délai: temps de post-intubation (jusqu'à 10 minutes)	Échelle visuelle analogique (0-10)	temps de post-intubation (jusqu'à 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

MGR-TT-2015-D1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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