A tracheális intubáció összehasonlítása a Totaltrack és a Macintosh laringoszkóp használatával nehéz légúti esetekben
2016. október 11. frissítette: Manuel Ángel Gómez-Ríos
A légcső intubáció összehasonlítása a Totaltrack és a Macintosh laringoszkóp használatával nehéz légúti esetekben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Endotracheális intubációra általában szükség van a korlátlan sebészeti megközelítés érdekében.
A Macintosh laringoszkóp a standard módszer.
Azonban bizonyos helyzetekben, mint a nehéz légutak, ez a technika hatástalan, és a beteg rosszul tolerálja.
Ebben a forgatókönyvben a száloptikás intubáció az arany standard, azonban néha meghibásodás vagy elérhetetlenség miatt nem lehetséges, ezért alternatívákra van szükség.
A TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, Spanyolország) kifejezetten a légutak kezelésére készült.
A klinikai gyakorlatban történő alkalmazása ellenére azonban nincsenek összehasonlító vizsgálatok a közvetlen laringoszkópiával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15008
- Manuel Ángel Gómez Ríos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OTI-t igénylő, elektív általános érzéstelenítésen áteső betegek.
- A megfelelő tájékoztatásban részesülő betegek az érzéstelenítés előtti konzultáció során aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy kellő meditáció után ki kell kérni, kifejezve hozzájárulásukat a vizsgálatba való bevonáshoz.
- Életkor ≥18 év.
- ASA I-III.
- Elegendő intellektuális kapacitás a használt eljárás és berendezés megértéséhez.
- Nehéz légúti előrejelzők (Mallampatti III. vagy IV. osztály; pajzsmirigy távolság <6 cm, sternomentalis távolság <12,5 cm, interincisalis távolság <4,0 cm, harapási teszt II vagy III, nyaki mobilitás <90° vagy nehéz intubáció a kórtörténetben).
- Pajzsmirigyműtét vagy jelenlévő pharyngolaringealis, glotticus vagy cervicalis patológia
- BMI >30kg/m2
- Nem jelent kockázati tényezőket az aspirációhoz
- Nem jelentkezik légúti betegség, szívkoszorúér vagy agyi érrendszer.
- Ne legyen műtét előtti torokfájása
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumok teljesítésének elmulasztása
- Terhesség
- Allergia a protokollban szereplő bármely gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Totaltrack
OTI a Totaltrack-kel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Macintosh laringoszkóp
OTI Macintosh laringoszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres intubáció teljes ideje
Időkeret: Orotracheális intubáció (TOTI) ideje (legfeljebb 1 óra)
|
Orotracheális intubáció (TOTI) ideje (legfeljebb 1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDS skála
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
POGO pontszám
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
manőverek száma
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
Az endotracheális intubációs kísérletek száma
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
Az aneszteziológus álláspontja az orotrachealis intubáció során
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
hemodinamikai válasz
Időkeret: TOTI pre- és posztintubáció (akár 10 perc)
|
szívarány, Artériás nyomás
|
TOTI pre- és posztintubáció (akár 10 perc)
|
|
Komplikációk
Időkeret: TOTI és posztintubáció (akár 24 óra)
|
Vizuális analóg skála (0-10)
|
TOTI és posztintubáció (akár 24 óra)
|
|
Az egyes eszközök endotracheális intubációjának sikerességi aránya
Időkeret: TOTI (akár 1 óra)
|
TOTI (akár 1 óra)
|
|
|
Az elégedettség mértéke
Időkeret: posztintubációs idő (legfeljebb 10 perc)
|
Vizuális analóg skála (0-10)
|
posztintubációs idő (legfeljebb 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ochroch EA, Hollander JE, Kush S, Shofer FS, Levitan RM. Assessment of laryngeal view: percentage of glottic opening score vs Cormack and Lehane grading. Can J Anaesth. 1999 Oct;46(10):987-90. doi: 10.1007/BF03013137.
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Pearce A. Evaluation of the airway and preparation for difficulty. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Dec;19(4):559-79. doi: 10.1016/j.bpa.2005.07.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGR-TT-2015-D1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .