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Ein Vergleich der Trachealintubation mit dem Totaltrack und dem Macintosh-Laryngoskop bei schwierigen Atemwegen

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Manuel Ángel Gómez-Ríos

Ein Vergleich der Trachealintubation mit dem Totaltrack und dem Macintosh-Laryngoskop bei schwierigen Atemwegen: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Normalerweise ist eine endotracheale Intubation erforderlich, um einen uneingeschränkten chirurgischen Zugang zu ermöglichen. Das Macintosh-Laryngoskop ist die Standardmethode. In bestimmten Situationen wie schwierigen Atemwegen ist diese Technik jedoch unwirksam und wird vom Patienten schlecht vertragen. Die faseroptische Intubation ist in diesem Szenario der Goldstandard. Manchmal ist sie jedoch aufgrund von Fehlern oder Nichtverfügbarkeit nicht möglich, sodass Alternativen erforderlich sind. Der TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, ​​Spanien) wurde speziell für das Atemwegsmanagement entwickelt. Trotz der Anwendung in der klinischen Praxis liegen jedoch keine vergleichenden Studien zur direkten Laryngoskopie vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15008
        • Manuel Ángel Gómez Ríos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen und eine OTI benötigen.
  • Die Patienten werden ordnungsgemäß informiert und haben während der Konsultation vor der Anästhesie die Einverständniserklärung unterschrieben oder werden nach angemessener Meditation eingeholt und geben damit ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie zum Ausdruck.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ASA I-III.
  • Ausreichende intellektuelle Kapazität, um das verwendete Verfahren und die verwendete Ausrüstung zu verstehen.
  • Prädiktoren für schwierige Atemwege (Mallampatti-Klasse III oder IV; thyromentaler Abstand <6 cm, sternomentaler Abstand <12,5 cm, interinzisaler Abstand <4,0 cm, Bisstest II oder III, zervikale Beweglichkeit <90° oder schwierige Intubation in der Vorgeschichte).
  • Schilddrüsenoperation oder vorliegende pharyngolaryngeale, glottische oder zervikale Pathologie
  • BMI >30kg/m2
  • Es liegen keine Risikofaktoren für eine Aspiration vor
  • Keine Erkrankung der Atemwege, Herzkranzgefäße oder Hirngefäße.
  • Keine präoperativen Halsschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der oben genannten Kriterien
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ein im Protokoll aufgeführtes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamtspur
OTI mit Totaltrack
Gerät: orotracheale Intubation
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop
OTI mit Macintosh-Laryngoskop
Gerät: orotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)
Zeit der orotrachealen Intubation (TOTI) (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDS-Skala
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
POGO-Score
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Manöver
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Versuche einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
Position, die der Anästhesist während der orotrachealen Intubation einnimmt
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: TOTI vor und nach der Intubation (bis zu 10 Minuten)
Herzfrequenz, arterieller Druck
TOTI vor und nach der Intubation (bis zu 10 Minuten)
Komplikationen
Zeitfenster: TOTI und Postintubation (bis zu 24 Stunden)
Visuelle Analogskala (0-10)
TOTI und Postintubation (bis zu 24 Stunden)
Erfolgsrate der endotrachealen Intubation jedes Geräts
Zeitfenster: TOTI (bis zu 1 Stunde)
TOTI (bis zu 1 Stunde)
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeit der Postintubation (bis zu 10 Minuten)
Visuelle Analogskala (0-10)
Zeit der Postintubation (bis zu 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGR-TT-2015-D1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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