Ragweed-SPIRE Follow-On Study
22. března 2016 aktualizováno: Circassia Limited
An Observational Follow-On Field Study to Evaluate the Continued Efficacy and Safety of Ragweed-SPIRE Treatment in Ragweed Allergic Subjects Approximately One Year After the Completion of Treatment
The purpose of this study is to determine the efficacy of Ragweed-SPIRE 12 months after the initial dose.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Inflamax Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who completed at least 6 of 8 treatment visits in Study TR006
Popis
Inclusion Criteria:
° Previously randomised into and completed at least 6 of 8 treatment visits in Study TR006
Exclusion Criteria:
- Subject or Investigator have been informed of treatment received in Study TR006
- Subjects with significant allergy to animal dander
- Any allergen immunotherapy since completing Study TR006 or use of prohibited therapies
- History of recurrent acute sinusitis or chronic sinusitis
- Received treatment with an investigational drug within 4 weeks of Screening
- Unable to understand study requirements or unable to communicate clearly with Investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TR006 Subjects
Subjects that have previously been randomised into study TR006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Časové okno: Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rescue Medication Score
Časové okno: Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Approximately 12 months after first dose in TR006
|
|
Patient Global Assessment
Časové okno: Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Approximately 12 months after first dose in TR006
|
|
Skin Prick Test
Časové okno: Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Approximately 12 months after first dose in TR006
|
|
Immunoglobulin E Test
Časové okno: Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Approximately 12 months after first dose in TR006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR006A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .