Ragweed-SPIRE Follow-On Study
22 de marzo de 2016 actualizado por: Circassia Limited
An Observational Follow-On Field Study to Evaluate the Continued Efficacy and Safety of Ragweed-SPIRE Treatment in Ragweed Allergic Subjects Approximately One Year After the Completion of Treatment
The purpose of this study is to determine the efficacy of Ragweed-SPIRE 12 months after the initial dose.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Inflamax Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who completed at least 6 of 8 treatment visits in Study TR006
Descripción
Inclusion Criteria:
° Previously randomised into and completed at least 6 of 8 treatment visits in Study TR006
Exclusion Criteria:
- Subject or Investigator have been informed of treatment received in Study TR006
- Subjects with significant allergy to animal dander
- Any allergen immunotherapy since completing Study TR006 or use of prohibited therapies
- History of recurrent acute sinusitis or chronic sinusitis
- Received treatment with an investigational drug within 4 weeks of Screening
- Unable to understand study requirements or unable to communicate clearly with Investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TR006 Subjects
Subjects that have previously been randomised into study TR006
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Periodo de tiempo: Approximately 12 months after first dose in TR006
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Approximately 12 months after first dose in TR006
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rescue Medication Score
Periodo de tiempo: Approximately 12 months after first dose in TR006
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Approximately 12 months after first dose in TR006
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Patient Global Assessment
Periodo de tiempo: Approximately 12 months after first dose in TR006
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Approximately 12 months after first dose in TR006
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Skin Prick Test
Periodo de tiempo: Approximately 12 months after first dose in TR006
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Approximately 12 months after first dose in TR006
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Immunoglobulin E Test
Periodo de tiempo: Approximately 12 months after first dose in TR006
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Approximately 12 months after first dose in TR006
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR006A
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