Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)

24. února 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to assess the impact on sexuality in women with a spinal cord injury, twelve months after their first return to home, of a program including structured information and education on sexuality, delivered 6 months after their first return to home.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.

Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.

Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.

At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.

Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.

Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.

At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
  • Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
  • First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
  • Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
  • Affiliation to health insurance
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
  • Associated brain injury
  • Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
  • Patients with tutorship / guardianship
  • Spinal cord injury of malignant origin
  • Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
  • Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
Jiný: Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury

Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:

  • Educational footage
  • Clinical neurological examination with educational aim
  • Structured consultation providing information on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury
Žádný zásah: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Časové okno: 12 months
12 months
London Handicap Scale (LHS)
Časové okno: 12 months
12 months
Expectations of women in terms of care
Časové okno: 12 months
12 months
Stability or change of sexual partner
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit