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Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to assess the impact on sexuality in women with a spinal cord injury, twelve months after their first return to home, of a program including structured information and education on sexuality, delivered 6 months after their first return to home.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.

Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.

Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.

At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.

Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.

Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.

At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
  • Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
  • First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
  • Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
  • Affiliation to health insurance
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
  • Associated brain injury
  • Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
  • Patients with tutorship / guardianship
  • Spinal cord injury of malignant origin
  • Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
  • Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
Altro: Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury

Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:

  • Educational footage
  • Clinical neurological examination with educational aim
  • Structured consultation providing information on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury
Nessun intervento: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
London Handicap Scale (LHS)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Expectations of women in terms of care
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Stability or change of sexual partner
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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