Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)
Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.
Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.
Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.
At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.
Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.
Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.
At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
- Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
- First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
- Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
- Affiliation to health insurance
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
- Associated brain injury
- Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
- Patients with tutorship / guardianship
- Spinal cord injury of malignant origin
- Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
- Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
|
Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:
|
|
Sem intervenção: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
London Handicap Scale (LHS)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Expectations of women in terms of care
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Stability or change of sexual partner
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130912
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