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Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to assess the impact on sexuality in women with a spinal cord injury, twelve months after their first return to home, of a program including structured information and education on sexuality, delivered 6 months after their first return to home.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.

Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.

Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.

At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.

Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.

Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.

At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
  • Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
  • First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
  • Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
  • Affiliation to health insurance
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
  • Associated brain injury
  • Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
  • Patients with tutorship / guardianship
  • Spinal cord injury of malignant origin
  • Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
  • Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
Sonstiges: Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury

Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:

  • Educational footage
  • Clinical neurological examination with educational aim
  • Structured consultation providing information on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury
Kein Eingriff: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Zeitfenster: 12 months
12 months
London Handicap Scale (LHS)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Expectations of women in terms of care
Zeitfenster: 12 months
12 months
Stability or change of sexual partner
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130912

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