Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)
Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.
Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.
Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.
At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.
Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.
Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.
At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
- Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
- First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
- Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
- Affiliation to health insurance
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
- Associated brain injury
- Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
- Patients with tutorship / guardianship
- Spinal cord injury of malignant origin
- Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
- Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
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Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:
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Sin intervención: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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London Handicap Scale (LHS)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Expectations of women in terms of care
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Stability or change of sexual partner
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130912
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