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Sexual Health of Spinal Cord Injured Females (SexSIFem)

24 février 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Information and Education Program on Sexuality and Social Integration in Women With a Spinal Cord Injury

The purpose of this study is to assess the impact on sexuality in women with a spinal cord injury, twelve months after their first return to home, of a program including structured information and education on sexuality, delivered 6 months after their first return to home.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentre, prospective study, aiming to assess the effect on sexuality of an information and education program in women with spinal cord injury.

Included patients will be women hospitalized for initial rehabilitation, and will be included two weeks before their first return to home.

Socio-demographic data, diagnosis and etiology, secondary conditions, treatment, comorbidities and expectations towards rehabilitation care will be assessed at inclusion.

At M3 Patients will be randomized in either the intervention arm or the control arm.

Patients enrolled in the intervention arm will benefit from a standardised information and education consultation on physiology of sexual response 6 months after their return home.

Patients enrolled in the control arm will undergo the same follow-up but will only have the usual unstructured and unformalized information provided by the clinical team.

At M3, M6, M12 secondary conditions , sexual function index (FSFI), social integration (LHS), treatment and expectations towards rehabilitation care will be assessed

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
        • Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Spinal cord injury including cauda equina injury of traumatic etiology or not
  • Hospitalization for initial post-injury rehabilitation in a study center
  • First return at home scheduled within the 14 days following inclusion date
  • Understanding of the French language allowing to answer questionnaires
  • Affiliation to health insurance
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Full recovery of sensory-motor functions (AISE)
  • Associated brain injury
  • Psychiatric disease previously diagnosed, excepted treated and remitting mood disorders
  • Patients with tutorship / guardianship
  • Spinal cord injury of malignant origin
  • Spinal cord injury associated with multiple sclerosis
  • Anticipated loss-to-follow-up (patient moving outside of the usual hospital catchment area)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arm
Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury
Autre: Standardised information and education on sexuality in women with spinal cord injury

Program of information and education on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury 6 months after their first return to home:

  • Educational footage
  • Clinical neurological examination with educational aim
  • Structured consultation providing information on the physiology of sexual response in women with spinal cord injury
Aucune intervention: Control arm
Usual care (no structured information or education on sexuality)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Female Sexual Function Index (FSFI) 12 months after returning home
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hospital anxiety and depression scale (HAD)
Délai: 12 months
12 months
London Handicap Scale (LHS)
Délai: 12 months
12 months
Expectations of women in terms of care
Délai: 12 months
12 months
Stability or change of sexual partner
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Giuliano, MD, PhD, Physical and Rehabilitation Medicine Department, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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