Studie o HRQOL a analýze nákladové efektivity při léčbě pacientů s
1. května 2018 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Prospektivní randomizovaná studie o kvalitě života související se zdravím pacientů s náhodně malými (
V ideálním případě by měly být prováděny randomizované kontrolované studie, aby se porovnala nákladová efektivita mezi FNAC a bdělým čekáním, ale takové studie jsou v praxi velmi obtížně proveditelné, protože vyžadují sledování velkého počtu subjektů po dlouhou dobu.
Cílem je určit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a preferenci HRQOL (užitečnost) pacientů podstupujících bdělé pozorování (bez FNAC) a rutinní FNAC a určit nákladovou efektivitu dvou strategií při léčbě malých náhodných uzlíků štítné žlázy. pro čínské obyvatelstvo v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Mít životnost minimálně 6 měsíců
- Mít náhodný uzlík, který měří mezi 1,0 až 2,0 cm v největším rozměru na ultrazvukovém navádění (USG) a má benigní ultrasonografické rysy, jako je spongiformní nebo voštinový vzhled, čistě cystická kalcifikace typu vaječné skořápky, izoechoická nebo hyperechoická vztah ke zbytku tkáně štítné žlázy a periferní vaskularitě na dopplerovském USG. Pro subjekty s více než jedním uzlem na USG, za předpokladu, že ostatní uzliny nejsou > 2,0 cm nebo mají podezřelé rysy (viz níže), budou stále vhodné.
- Normální funkce štítné žlázy (sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a hladina volného T4 v normálním rozmezí)
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít podezřelé ultrasonografické rysy, jako jsou mikrokalcifikace, výrazná hypoechogenita, nepravidelné okraje a/nebo vyšší než široká a intranodulární vaskularita na příčném pohledu na Dopplerově USG, které zaručují FNAC
- Velikost uzlíku > 2,0 cm
- Trvání nebo odmítnutí FNAC nebo chirurgického zákroku navzdory lékařskému ujištění
- Neschopnost porozumět nebo komunikovat v kantonštině nebo čínštině
- Významná kognitivní porucha, kterou lékař posoudil jako neschopnou odpovědět na dotazník
- Příliš nemocný na uskutečnění rozhovoru
- Odmítnutí dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FNAC
pacientům pak bude randomizována rutinní strategie FNAC
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné FNAC
pacienti budou randomizováni do strategie bdělého pozorování (bez FNAC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření HRQoL pomocí SF-6D Health Survey
Časové okno: Dva roky
|
Hodnota preference kvality života související se zdravím (HRQoL) měřená čínským (HK) SF-6D Health Survey bude vypočítána pomocí hongkongského populačního specifického algoritmu.
Pohybuje se od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví)
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby malých náhodných uzlíků štítné žlázy a účinek léčby na HRQOL pacientů s karcinomem štítné žlázy
Časové okno: Dva roky
|
Efektivita léčby malých náhodných uzlíků štítné žlázy je kvantifikována kvalitativně upravenými roky života (QALYs), které budou vypočteny jako součin průměrné doby trvání každého stadia (včetně žádného onemocnění) a preferenční hodnoty SF-6D pro daný konkrétní zdravotní stav. . Přímé náklady na zdravotní péči u různých strategií při léčbě malých náhodných uzlíků štítné žlázy budou odhadnuty pomocí nákladů zveřejněných Vládním věstníkem a předchozí literaturou. HRQOL měřená čínským (Hong Kong) Short Form-12 (SF-12) Health Survey verze 2 a FACT-G budou vyhodnoceny k identifikaci těchto hlavních problémů života. Bude sledováno využití zdravotních služeb u pacientů s novotvarem štítné žlázy. Bude zkoumán účinek léčby na HRQOL pacientů s karcinomem štítné žlázy. |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reiners C, Wegscheider K, Schicha H, Theissen P, Vaupel R, Wrbitzky R, Schumm-Draeger PM. Prevalence of thyroid disorders in the working population of Germany: ultrasonography screening in 96,278 unselected employees. Thyroid. 2004 Nov;14(11):926-32. doi: 10.1089/thy.2004.14.926.
- Van den Bruel A, Francart J, Dubois C, Adam M, Vlayen J, De Schutter H, Stordeur S, Decallonne B. Regional variation in thyroid cancer incidence in Belgium is associated with variation in thyroid imaging and thyroid disease management. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4063-71. doi: 10.1210/jc.2013-1705. Epub 2013 Aug 21.
- Mazzaferri EL. Management of a solitary thyroid nodule. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):553-9. doi: 10.1056/NEJM199302253280807. No abstract available.
- Mehanna HM, Jain A, Morton RP, Watkinson J, Shaha A. Investigating the thyroid nodule. BMJ. 2009 Mar 13;338:b733. doi: 10.1136/bmj.b733. No abstract available.
- McLeod DS, Sawka AM, Cooper DS. Controversies in primary treatment of low-risk papillary thyroid cancer. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1046-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62205-3. Epub 2013 Mar 22.
- Sosa JA, Hanna JW, Robinson KA, Lanman RB. Increases in thyroid nodule fine-needle aspirations, operations, and diagnoses of thyroid cancer in the United States. Surgery. 2013 Dec;154(6):1420-6; discussion 1426-7. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.006. Epub 2013 Oct 2.
- Bonavita JA, Mayo J, Babb J, Bennett G, Oweity T, Macari M, Yee J. Pattern recognition of benign nodules at ultrasound of the thyroid: which nodules can be left alone? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):207-13. doi: 10.2214/AJR.08.1820.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Pacini F. Management of papillary thyroid microcarcinoma: primum non nocere! J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1391-3. doi: 10.1210/jc.2013-1634. No abstract available.
- Moon WJ, Baek JH, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kim JY, Kwak JY, Lee JH, Lee JH, Lee YH, Na DG, Park JS, Park SW; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ultrasonography and the ultrasound-based management of thyroid nodules: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2011 Jan-Feb;12(1):1-14. doi: 10.3348/kjr.2011.12.1.1. Epub 2011 Jan 3.
- American Thyroid Association (ATA) Guidelines Taskforce on Thyroid Nodules and Differentiated
- Wong CKH, Liu X, Lang BHH. Cost-effectiveness of fine-needle aspiration cytology (FNAC) and watchful observation for incidental thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1645-1654. doi: 10.1007/s40618-020-01254-0. Epub 2020 Apr 19.
- Wong CKH, Lang BHH. A randomized trial comparing health-related quality-of-life and utility measures between routine fine-needle aspiration cytology (FNAC) and surveillance alone in patients with thyroid incidentaloma measuring 1-2 cm. Endocrine. 2020 Feb;67(2):397-405. doi: 10.1007/s12020-019-02129-y. Epub 2019 Nov 18.
- Wong CKH, Lang BHH, Yu HMS, Lam CLK. EQ-5D-5L and SF-6D Utility Measures in Symptomatic benign Thyroid Nodules: Acceptability and Psychometric Evaluation. Patient. 2017 Aug;10(4):447-454. doi: 10.1007/s40271-017-0220-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 14-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .