Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über HRQOL und Kosten-Nutzen-Analyse im Management von Patienten mit

1. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit zufällig auftretenden kleinen (

Idealerweise sollten randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt werden, um die Kosteneffektivität zwischen FNAC und Watchful Waiting zu vergleichen, aber solche Studien sind in der Praxis sehr schwierig durchzuführen, da sie die Nachbeobachtung einer sehr großen Anzahl von Probanden über einen langen Zeitraum erfordern.

Die Ziele sind die Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der HRQOL-Präferenz (Nützlichkeit) von Patienten, die sich einer beobachtenden Beobachtung (kein FNAC) und einer routinemäßigen FNAC unterziehen, sowie die Bestimmung der Kosteneffizienz von zwei Strategien zur Behandlung kleiner zufälliger Schilddrüsenknoten für die chinesische Bevölkerung in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Haben Sie einen zufälligen Knoten, der zwischen 1,0 und 2,0 cm in der größten Dimension unter Ultraschallführung (USG) misst und gutartige Ultraschallmerkmale wie schwammförmiges oder wabenförmiges Aussehen, rein zystische, eierschalenartige Verkalkung, iso-echoisch oder hyperechoisch aufweist Verhältnis zum Rest des Schilddrüsengewebes und der peripheren Vaskularität im Doppler-USG. Patienten mit mehr als einem Knoten im USG, sofern die anderen Knoten nicht > 2,0 cm groß sind oder verdächtige Merkmale aufweisen (siehe unten), sind weiterhin förderfähig.
  • Normale Schilddrüsenfunktion (sowohl Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum als auch freies T4 im normalen Bereich)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige Ultraschallmerkmale wie Mikroverkalkungen, ausgeprägte Hypoechogenität, unregelmäßige Ränder und / oder größer als breit und intranodale Vaskularität in der Queransicht auf Doppler-USG, die eine FNAC rechtfertigen
  • Knotengröße > 2,0 cm
  • Bestehen oder Verweigern von FNAC oder chirurgischen Eingriffen trotz ärztlicher Beruhigung
  • Unfähigkeit, Kantonesisch oder Chinesisch zu verstehen oder zu kommunizieren
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die vom Arzt als nicht in der Lage beurteilt wird, den Fragebogen zu beantworten
  • Zu krank für Vorstellungsgespräch
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FNAC
Die Patienten werden dann einer randomisierten Routine-FNAC-Strategie unterzogen
Sonstiges: Feinnadelaspirationszytologie
Andere Namen:
  • FNAC
Kein Eingriff: Kein FNAC
Patienten werden randomisiert der Watchful-Observation-Strategie zugeteilt (kein FNAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der HRQoL durch SF-6D Health Survey
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Präferenzwert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), der von der chinesischen (HK) SF-6D-Gesundheitsumfrage gemessen wird, wird durch den bevölkerungsspezifischen Algorithmus von Hongkong berechnet. Es reicht von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung kleiner zufälliger Schilddrüsenknoten und der Behandlungseffekt auf die HRQOL von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Wirksamkeit der Behandlung kleiner zufälliger Schilddrüsenknoten wird durch qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) quantifiziert, die als Produkt der durchschnittlichen Dauer jedes Stadiums (einschließlich keiner Krankheit) und des SF-6D-Präferenzwerts für diesen bestimmten Gesundheitszustand berechnet werden .

Die direkten Gesundheitskosten verschiedener Strategien zur Behandlung kleiner zufälliger Schilddrüsenknoten werden anhand der im Government Gazette und früherer Literatur veröffentlichten Kosten geschätzt.

HRQOL, gemessen durch die Chinese (Hong Kong) Short Form-12 (SF-12) Health Survey Version 2 und FACT-G, werden ausgewertet, um diese Hauptprobleme des Lebens zu identifizieren.

Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens von Patienten mit Schilddrüsenneoplasien wird untersucht.

Der Behandlungseffekt auf die HRQOL von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wird untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 14-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren