Undersøgelse om HRQOL og omkostningseffektivitetsanalyse i håndtering af patienter med
1. maj 2018 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
En prospektiv randomiseret undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med tilfældig lille (
Ideelt set bør randomiserede kontrollerede forsøg udføres for at sammenligne omkostningseffektiviteten mellem FNAC og vagtsomt ventende, men sådanne undersøgelser er meget vanskelige at udføre i praksis, fordi de kræver opfølgning af et meget stort antal forsøgspersoner i en lang periode.
Formålet er at bestemme den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og HRQOL præference (nytteværdi) for patienter, der gennemgår vagtsom observation (ingen FNAC) og rutinemæssig FNAC, og at bestemme omkostningseffektiviteten af to strategier til håndtering af små tilfældige skjoldbruskkirtelknolder for den kinesiske befolkning i Hong Kong.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
- Har en tilfældig knude, som måler mellem 1,0 og 2,0 cm i den største dimension på ultralydsvejledning (USG) og har godartede ultralydstræk som f.eks. spongiform eller honeycomb-udseende, rent cystisk forkalkning af æggeskal, iso-ekkoisk eller hyperekkoisk i relation til resten af thyreoideavævet og perifer vaskularitet på Doppler USG. For forsøgspersoner med mere end én knude på USG, forudsat at de andre knuder ikke er >2,0 cm eller har mistænkelige træk (se nedenfor), vil de stadig være kvalificerede.
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion (både serum-thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og frie T4-niveauer inden for normalområdet)
- Givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har mistænkelige ultralydstræk såsom mikrokalcifikationer, markant hypoekogenicitet, uregelmæssige marginer og/eller højere end bred og intranodular vaskularitet på tværgående syn på Doppler USG, der berettiger en FNAC
- Nodulstørrelse > 2,0 cm
- Insisterer på eller nægter FNAC eller kirurgisk indgreb på trods af medicinsk forsikring
- Manglende evne til at forstå eller kommunikere på kantonesisk eller kinesisk
- Betydelig kognitiv svækkelse vurderet af lægen at være ude af stand til at besvare spørgeskemaet
- For syg til at gennemføre interview
- Afvisning af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FNAC
patienter vil derefter blive randomiseret rutine FNAC strategi
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen FNAC
patienter vil blive randomiseret til vagtsom observationsstrategi (ingen FNAC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen af HRQoL ved SF-6D Health Survey
Tidsramme: To år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) præferenceværdi målt ved den kinesiske (HK) SF-6D Health Survey vil blive beregnet af den Hongkong befolkningsspecifikke algoritme.
Det spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed)
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at håndtere små tilfældige skjoldbruskkirtelknuder og behandlingseffekt på HRQOL hos patienter med skjoldbruskkirtelkarcinom
Tidsramme: To år
|
Effektiviteten af håndteringen af små tilfældige skjoldbruskkirtelknuder kvantificeres ved kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som vil blive beregnet som produktet af den gennemsnitlige varighed af hvert stadium (inklusive ingen sygdom) og SF-6D præferenceværdien for den pågældende sundhedstilstand . De direkte sundhedsomkostninger ved forskellige strategier til håndtering af små tilfældige skjoldbruskkirtelknuder vil blive estimeret ved hjælp af omkostningerne offentliggjort af Statstidende og tidligere litteratur. HRQOL målt af den kinesiske (Hong Kong) Short Form-12 (SF-12) Health Survey version 2 og FACT-G vil blive evalueret for at identificere disse store livsproblemer. Sundhedstjenesteudnyttelsen af patienter med thyreoidea-neoplasmer vil blive undersøgt. Behandlingseffekt på HRQOL hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom vil blive udforsket. |
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reiners C, Wegscheider K, Schicha H, Theissen P, Vaupel R, Wrbitzky R, Schumm-Draeger PM. Prevalence of thyroid disorders in the working population of Germany: ultrasonography screening in 96,278 unselected employees. Thyroid. 2004 Nov;14(11):926-32. doi: 10.1089/thy.2004.14.926.
- Van den Bruel A, Francart J, Dubois C, Adam M, Vlayen J, De Schutter H, Stordeur S, Decallonne B. Regional variation in thyroid cancer incidence in Belgium is associated with variation in thyroid imaging and thyroid disease management. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4063-71. doi: 10.1210/jc.2013-1705. Epub 2013 Aug 21.
- Mazzaferri EL. Management of a solitary thyroid nodule. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):553-9. doi: 10.1056/NEJM199302253280807. No abstract available.
- Mehanna HM, Jain A, Morton RP, Watkinson J, Shaha A. Investigating the thyroid nodule. BMJ. 2009 Mar 13;338:b733. doi: 10.1136/bmj.b733. No abstract available.
- McLeod DS, Sawka AM, Cooper DS. Controversies in primary treatment of low-risk papillary thyroid cancer. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1046-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62205-3. Epub 2013 Mar 22.
- Sosa JA, Hanna JW, Robinson KA, Lanman RB. Increases in thyroid nodule fine-needle aspirations, operations, and diagnoses of thyroid cancer in the United States. Surgery. 2013 Dec;154(6):1420-6; discussion 1426-7. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.006. Epub 2013 Oct 2.
- Bonavita JA, Mayo J, Babb J, Bennett G, Oweity T, Macari M, Yee J. Pattern recognition of benign nodules at ultrasound of the thyroid: which nodules can be left alone? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):207-13. doi: 10.2214/AJR.08.1820.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Pacini F. Management of papillary thyroid microcarcinoma: primum non nocere! J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1391-3. doi: 10.1210/jc.2013-1634. No abstract available.
- Moon WJ, Baek JH, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kim JY, Kwak JY, Lee JH, Lee JH, Lee YH, Na DG, Park JS, Park SW; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ultrasonography and the ultrasound-based management of thyroid nodules: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2011 Jan-Feb;12(1):1-14. doi: 10.3348/kjr.2011.12.1.1. Epub 2011 Jan 3.
- American Thyroid Association (ATA) Guidelines Taskforce on Thyroid Nodules and Differentiated
- Wong CKH, Liu X, Lang BHH. Cost-effectiveness of fine-needle aspiration cytology (FNAC) and watchful observation for incidental thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1645-1654. doi: 10.1007/s40618-020-01254-0. Epub 2020 Apr 19.
- Wong CKH, Lang BHH. A randomized trial comparing health-related quality-of-life and utility measures between routine fine-needle aspiration cytology (FNAC) and surveillance alone in patients with thyroid incidentaloma measuring 1-2 cm. Endocrine. 2020 Feb;67(2):397-405. doi: 10.1007/s12020-019-02129-y. Epub 2019 Nov 18.
- Wong CKH, Lang BHH, Yu HMS, Lam CLK. EQ-5D-5L and SF-6D Utility Measures in Symptomatic benign Thyroid Nodules: Acceptability and Psychometric Evaluation. Patient. 2017 Aug;10(4):447-454. doi: 10.1007/s40271-017-0220-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2015
Først opslået (Skøn)
25. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 14-500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .