Badanie dotyczące HRQOL i analizy opłacalności w postępowaniu z pacjentami z
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z przypadkowymi małymi (
Idealnie randomizowane badania kontrolowane powinny być przeprowadzane w celu porównania opłacalności FNAC i uważnego oczekiwania, ale takie badania są bardzo trudne do przeprowadzenia w praktyce, ponieważ wymagają obserwacji bardzo dużej liczby osób przez długi okres czasu.
Celem jest określenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i preferencji (użyteczności) HRQOL pacjentów poddawanych bacznej obserwacji (bez FNAC) i rutynowej FNAC oraz określenie opłacalności dwóch strategii postępowania w leczeniu małych incydentalnych guzków tarczycy dla chińskiej ludności w Hong Kongu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Mieć przypadkowy guzek, który mierzy od 1,0 do 2,0 cm w największym wymiarze pod kontrolą USG i ma łagodne cechy ultrasonograficzne, takie jak gąbczasty lub przypominający plaster miodu, czysto torbielowaty, zwapnienie przypominające skorupkę jaja, izoechogeniczny lub hiperechogeniczny w stosunku do reszty tkanki tarczycy i unaczynienia obwodowego w badaniu USG Doppler. W przypadku pacjentów z więcej niż jednym guzkiem w USG, pod warunkiem, że inne guzki nie są większe niż 2,0 cm lub mają podejrzane cechy (patrz poniżej), nadal będą się kwalifikować.
- Prawidłowa czynność tarczycy (zarówno stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), jak i wolnej T4 w normie)
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mają podejrzane cechy ultrasonograficzne, takie jak mikrozwapnienia, wyraźna hipoechogeniczność, nieregularne brzegi i/lub większe niż szerokie i wewnątrzguzkowe unaczynienie w projekcji poprzecznej w USG Dopplera, które uzasadniają FNAC
- Wielkość guzka > 2,0 cm
- Naleganie lub odmowa FNAC lub interwencji chirurgicznej pomimo zapewnienia medycznego
- Niemożność zrozumienia lub komunikowania się w języku kantońskim lub chińskim
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych uznane przez lekarza za niezdolne do wypełnienia kwestionariusza
- Zbyt chory, by przeprowadzić wywiad
- Odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FNAC
pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do rutynowej strategii FNAC
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak FNAC-a
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii uważnej obserwacji (bez FNAC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar HRQoL za pomocą SF-6D Health Survey
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wartość preferencji jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona w chińskiej (HK) ankiecie SF-6D Health Survey zostanie obliczona za pomocą algorytmu specyficznego dla populacji Hongkongu.
Waha się od 0 (martwy) do 1 (doskonałe zdrowie)
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia drobnych incydentalnych guzków tarczycy i wpływ leczenia na HRQOL chorych na raka tarczycy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skuteczność leczenia małych przypadkowych guzków tarczycy jest określana ilościowo za pomocą lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które będą obliczane jako iloczyn średniego czasu trwania każdego stadium (w tym bez choroby) i wartości preferencji SF-6D dla tego konkretnego stanu zdrowia . Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z różnymi strategiami leczenia małych przypadkowych guzków tarczycy zostaną oszacowane na podstawie kosztów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym i wcześniejszej literaturze. HRQOL mierzona za pomocą chińskiego (Hongkong) Short Form-12 (SF-12) Health Survey wersja 2 i FACT-G zostaną ocenione w celu zidentyfikowania tych głównych problemów życiowych. Zbadane zostanie wykorzystanie usług zdrowotnych przez pacjentów z nowotworem tarczycy. Zbadany zostanie wpływ leczenia na HRQOL pacjentów z rakiem tarczycy. |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reiners C, Wegscheider K, Schicha H, Theissen P, Vaupel R, Wrbitzky R, Schumm-Draeger PM. Prevalence of thyroid disorders in the working population of Germany: ultrasonography screening in 96,278 unselected employees. Thyroid. 2004 Nov;14(11):926-32. doi: 10.1089/thy.2004.14.926.
- Van den Bruel A, Francart J, Dubois C, Adam M, Vlayen J, De Schutter H, Stordeur S, Decallonne B. Regional variation in thyroid cancer incidence in Belgium is associated with variation in thyroid imaging and thyroid disease management. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4063-71. doi: 10.1210/jc.2013-1705. Epub 2013 Aug 21.
- Mazzaferri EL. Management of a solitary thyroid nodule. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):553-9. doi: 10.1056/NEJM199302253280807. No abstract available.
- Mehanna HM, Jain A, Morton RP, Watkinson J, Shaha A. Investigating the thyroid nodule. BMJ. 2009 Mar 13;338:b733. doi: 10.1136/bmj.b733. No abstract available.
- McLeod DS, Sawka AM, Cooper DS. Controversies in primary treatment of low-risk papillary thyroid cancer. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1046-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62205-3. Epub 2013 Mar 22.
- Sosa JA, Hanna JW, Robinson KA, Lanman RB. Increases in thyroid nodule fine-needle aspirations, operations, and diagnoses of thyroid cancer in the United States. Surgery. 2013 Dec;154(6):1420-6; discussion 1426-7. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.006. Epub 2013 Oct 2.
- Bonavita JA, Mayo J, Babb J, Bennett G, Oweity T, Macari M, Yee J. Pattern recognition of benign nodules at ultrasound of the thyroid: which nodules can be left alone? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):207-13. doi: 10.2214/AJR.08.1820.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Pacini F. Management of papillary thyroid microcarcinoma: primum non nocere! J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1391-3. doi: 10.1210/jc.2013-1634. No abstract available.
- Moon WJ, Baek JH, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kim JY, Kwak JY, Lee JH, Lee JH, Lee YH, Na DG, Park JS, Park SW; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ultrasonography and the ultrasound-based management of thyroid nodules: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2011 Jan-Feb;12(1):1-14. doi: 10.3348/kjr.2011.12.1.1. Epub 2011 Jan 3.
- American Thyroid Association (ATA) Guidelines Taskforce on Thyroid Nodules and Differentiated
- Wong CKH, Liu X, Lang BHH. Cost-effectiveness of fine-needle aspiration cytology (FNAC) and watchful observation for incidental thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1645-1654. doi: 10.1007/s40618-020-01254-0. Epub 2020 Apr 19.
- Wong CKH, Lang BHH. A randomized trial comparing health-related quality-of-life and utility measures between routine fine-needle aspiration cytology (FNAC) and surveillance alone in patients with thyroid incidentaloma measuring 1-2 cm. Endocrine. 2020 Feb;67(2):397-405. doi: 10.1007/s12020-019-02129-y. Epub 2019 Nov 18.
- Wong CKH, Lang BHH, Yu HMS, Lam CLK. EQ-5D-5L and SF-6D Utility Measures in Symptomatic benign Thyroid Nodules: Acceptability and Psychometric Evaluation. Patient. 2017 Aug;10(4):447-454. doi: 10.1007/s40271-017-0220-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 14-500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .