Studio su HRQOL e analisi costo-efficacia nella gestione dei pazienti con
1 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Uno studio prospettico randomizzato sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con
Idealmente dovrebbero essere condotti studi controllati randomizzati per confrontare il rapporto costo-efficacia tra FNAC e vigile attesa, ma tali studi sono molto difficili da condurre nella pratica perché richiedono il follow-up di un numero molto elevato di soggetti per un lungo periodo di tempo.
Gli obiettivi sono determinare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la preferenza HRQOL (utilità) dei pazienti sottoposti a osservazione vigile (senza FNAC) e FNAC di routine e determinare il rapporto costo-efficacia di due strategie nella gestione di piccoli noduli tiroidei incidentali per la popolazione cinese di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Avere un nodulo incidentale che misura tra 1,0 e 2,0 cm nella dimensione massima sotto guida ecografica (USG) e presenta caratteristiche ecografiche benigne come aspetto spongiforme o a nido d'ape, calcificazione puramente cistica, a guscio d'uovo, iso-ecogeno o iperecogeno in relazione con il resto del tessuto tiroideo e vascolarizzazione periferica su Doppler USG. Per i soggetti con più di un nodulo su USG, a condizione che gli altri noduli non siano > 2,0 cm o abbiano caratteristiche sospette (vedi sotto), saranno comunque idonei.
- Funzionalità tiroidea normale (sia i livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) che i livelli di T4 libero entro il range normale)
- Dato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere caratteristiche ecografiche sospette come microcalcificazioni, marcata ipoecogenicità, margini irregolari e/o vascolarizzazione più alta che larga e intranodulare alla vista trasversale all'ecografia Doppler che giustificano una FNAC
- Dimensione del nodulo > 2,0 cm
- Insistere o rifiutare FNAC o intervento chirurgico nonostante la rassicurazione medica
- Incapacità di comprendere o comunicare in cantonese o cinese
- Compromissione cognitiva significativa giudicata dal medico incapace di rispondere al questionario
- Troppo malato per svolgere un'intervista
- Rifiuto di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FNAC
i pazienti saranno quindi randomizzati strategia FNAC di routine
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente FNAC
i pazienti saranno randomizzati alla strategia di osservazione vigile (no FNAC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misurazione della HRQoL mediante SF-6D Health Survey
Lasso di tempo: Due anni
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Il valore di preferenza per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurato dall'indagine sulla salute cinese (HK) SF-6D sarà calcolato dall'algoritmo specifico della popolazione di Hong Kong.
Va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute)
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia della gestione di piccoli noduli tiroidei accidentali e l'effetto del trattamento sulla HRQOL dei pazienti con carcinoma tiroideo
Lasso di tempo: Due anni
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L'efficacia della gestione dei piccoli noduli tiroidei incidentali è quantificata in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che saranno calcolati come il prodotto della durata media di ogni stadio (compresa l'assenza di malattia) e il valore di preferenza SF-6D per quel particolare stato di salute . I costi sanitari diretti delle diverse strategie nella gestione dei piccoli noduli tiroidei incidentali saranno stimati utilizzando i costi pubblicati dalla Gazzetta ufficiale e dalla letteratura precedente. La HRQOL misurata dal sondaggio sanitario cinese (Hong Kong) Short Form-12 (SF-12) versione 2 e FACT-G sarà valutata per identificare questi principali problemi della vita. Saranno censite le utenze sanitarie dei pazienti con neoplasia tiroidea. Verrà esplorato l'effetto del trattamento sulla HRQOL dei pazienti con carcinoma tiroideo. |
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reiners C, Wegscheider K, Schicha H, Theissen P, Vaupel R, Wrbitzky R, Schumm-Draeger PM. Prevalence of thyroid disorders in the working population of Germany: ultrasonography screening in 96,278 unselected employees. Thyroid. 2004 Nov;14(11):926-32. doi: 10.1089/thy.2004.14.926.
- Van den Bruel A, Francart J, Dubois C, Adam M, Vlayen J, De Schutter H, Stordeur S, Decallonne B. Regional variation in thyroid cancer incidence in Belgium is associated with variation in thyroid imaging and thyroid disease management. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):4063-71. doi: 10.1210/jc.2013-1705. Epub 2013 Aug 21.
- Mazzaferri EL. Management of a solitary thyroid nodule. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):553-9. doi: 10.1056/NEJM199302253280807. No abstract available.
- Mehanna HM, Jain A, Morton RP, Watkinson J, Shaha A. Investigating the thyroid nodule. BMJ. 2009 Mar 13;338:b733. doi: 10.1136/bmj.b733. No abstract available.
- McLeod DS, Sawka AM, Cooper DS. Controversies in primary treatment of low-risk papillary thyroid cancer. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1046-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62205-3. Epub 2013 Mar 22.
- Sosa JA, Hanna JW, Robinson KA, Lanman RB. Increases in thyroid nodule fine-needle aspirations, operations, and diagnoses of thyroid cancer in the United States. Surgery. 2013 Dec;154(6):1420-6; discussion 1426-7. doi: 10.1016/j.surg.2013.07.006. Epub 2013 Oct 2.
- Bonavita JA, Mayo J, Babb J, Bennett G, Oweity T, Macari M, Yee J. Pattern recognition of benign nodules at ultrasound of the thyroid: which nodules can be left alone? AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):207-13. doi: 10.2214/AJR.08.1820.
- Ito Y, Miyauchi A, Inoue H, Fukushima M, Kihara M, Higashiyama T, Tomoda C, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A. An observational trial for papillary thyroid microcarcinoma in Japanese patients. World J Surg. 2010 Jan;34(1):28-35. doi: 10.1007/s00268-009-0303-0.
- Pacini F. Management of papillary thyroid microcarcinoma: primum non nocere! J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1391-3. doi: 10.1210/jc.2013-1634. No abstract available.
- Moon WJ, Baek JH, Jung SL, Kim DW, Kim EK, Kim JY, Kwak JY, Lee JH, Lee JH, Lee YH, Na DG, Park JS, Park SW; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Ultrasonography and the ultrasound-based management of thyroid nodules: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2011 Jan-Feb;12(1):1-14. doi: 10.3348/kjr.2011.12.1.1. Epub 2011 Jan 3.
- American Thyroid Association (ATA) Guidelines Taskforce on Thyroid Nodules and Differentiated
- Wong CKH, Liu X, Lang BHH. Cost-effectiveness of fine-needle aspiration cytology (FNAC) and watchful observation for incidental thyroid nodules. J Endocrinol Invest. 2020 Nov;43(11):1645-1654. doi: 10.1007/s40618-020-01254-0. Epub 2020 Apr 19.
- Wong CKH, Lang BHH. A randomized trial comparing health-related quality-of-life and utility measures between routine fine-needle aspiration cytology (FNAC) and surveillance alone in patients with thyroid incidentaloma measuring 1-2 cm. Endocrine. 2020 Feb;67(2):397-405. doi: 10.1007/s12020-019-02129-y. Epub 2019 Nov 18.
- Wong CKH, Lang BHH, Yu HMS, Lam CLK. EQ-5D-5L and SF-6D Utility Measures in Symptomatic benign Thyroid Nodules: Acceptability and Psychometric Evaluation. Patient. 2017 Aug;10(4):447-454. doi: 10.1007/s40271-017-0220-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 14-500
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