Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins
Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.
The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.
In addition we will include 20 healthy Controls.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design, method and material:
The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.
The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.
Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.
The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.
From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
- Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
- Stable medical treatment for the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
- Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
- Unstable coronary heart disease
- Heart failure in need of treatment
- Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
- Another severe illness with < 5 year expected survival time.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin.
We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
|
Open pilot study.
35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Controls
Healthy Controls, 20 persons.
Will be giving blood samples at study start and study end.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflammation as measured by cytokines in blood
Časové okno: 16 weeks
|
IL1, IL6, IL10, TNFa
|
16 weeks
|
|
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Časové okno: 16 weeks
|
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
|
16 weeks
|
|
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Časové okno: 16 weeks
|
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
|
16 weeks
|
|
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Časové okno: 16 weeks
|
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
|
16 weeks
|
|
Number of participants With adverse events
Časové okno: 16 weeks
|
Active questioning for adverse events
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effects on memory (CERAD memory test)
Časové okno: 16 weeks
|
CERAD memory test, immediate and delayed score
|
16 weeks
|
|
Effects on attention (Trail making A and B)
Časové okno: 16 weeks
|
Trail making A and B
|
16 weeks
|
|
Effects on executive functioning (Stroop test)
Časové okno: 16 weeks
|
Stroop test
|
16 weeks
|
|
Effects on blood pressure
Časové okno: 16 weeks
|
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
|
16 weeks
|
|
Effects on heart rate (ECG)
Časové okno: 16 weeks
|
ECG
|
16 weeks
|
|
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Časové okno: 16 weeks
|
Blood Levels of natriuretic peptides
|
16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antho 030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .