- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02409446
Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins
Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.
The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.
In addition we will include 20 healthy Controls.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Design, method and material:
The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.
The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.
Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.
The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.
From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
- Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
- Stable medical treatment for the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
- Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
- Unstable coronary heart disease
- Heart failure in need of treatment
- Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
- Another severe illness with < 5 year expected survival time.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin.
We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
|
Open pilot study.
35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Другие имена:
|
Без вмешательства: Controls
Healthy Controls, 20 persons.
Will be giving blood samples at study start and study end.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Inflammation as measured by cytokines in blood
Временное ограничение: 16 weeks
|
IL1, IL6, IL10, TNFa
|
16 weeks
|
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Временное ограничение: 16 weeks
|
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
|
16 weeks
|
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Временное ограничение: 16 weeks
|
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
|
16 weeks
|
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Временное ограничение: 16 weeks
|
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
|
16 weeks
|
Number of participants With adverse events
Временное ограничение: 16 weeks
|
Active questioning for adverse events
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Effects on memory (CERAD memory test)
Временное ограничение: 16 weeks
|
CERAD memory test, immediate and delayed score
|
16 weeks
|
Effects on attention (Trail making A and B)
Временное ограничение: 16 weeks
|
Trail making A and B
|
16 weeks
|
Effects on executive functioning (Stroop test)
Временное ограничение: 16 weeks
|
Stroop test
|
16 weeks
|
Effects on blood pressure
Временное ограничение: 16 weeks
|
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
|
16 weeks
|
Effects on heart rate (ECG)
Временное ограничение: 16 weeks
|
ECG
|
16 weeks
|
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Временное ограничение: 16 weeks
|
Blood Levels of natriuretic peptides
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Antho 030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .