Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins

15 февраля 2019 г. обновлено: Helse Stavanger HF

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.

The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.

In addition we will include 20 healthy Controls.

Обзор исследования

Подробное описание

Design, method and material:

The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.

The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.

Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.

The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.

From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
  • Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
  • Stable medical treatment for the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
  • Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
  • Unstable coronary heart disease
  • Heart failure in need of treatment
  • Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
  • Another severe illness with < 5 year expected survival time.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin. We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
Open pilot study. 35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Другие имена:
  • Медокс
Без вмешательства: Controls
Healthy Controls, 20 persons. Will be giving blood samples at study start and study end.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inflammation as measured by cytokines in blood
Временное ограничение: 16 weeks
IL1, IL6, IL10, TNFa
16 weeks
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Временное ограничение: 16 weeks
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
16 weeks
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Временное ограничение: 16 weeks
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
16 weeks
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Временное ограничение: 16 weeks
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
16 weeks
Number of participants With adverse events
Временное ограничение: 16 weeks
Active questioning for adverse events
16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effects on memory (CERAD memory test)
Временное ограничение: 16 weeks
CERAD memory test, immediate and delayed score
16 weeks
Effects on attention (Trail making A and B)
Временное ограничение: 16 weeks
Trail making A and B
16 weeks
Effects on executive functioning (Stroop test)
Временное ограничение: 16 weeks
Stroop test
16 weeks
Effects on blood pressure
Временное ограничение: 16 weeks
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
16 weeks
Effects on heart rate (ECG)
Временное ограничение: 16 weeks
ECG
16 weeks
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Временное ограничение: 16 weeks
Blood Levels of natriuretic peptides
16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Antho 030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться