Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins

15 februari 2019 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.

The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.

In addition we will include 20 healthy Controls.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design, method and material:

The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.

The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.

Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.

The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.

From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
  • Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
  • Stable medical treatment for the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
  • Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
  • Unstable coronary heart disease
  • Heart failure in need of treatment
  • Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
  • Another severe illness with < 5 year expected survival time.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin. We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
Voedingssupplement: Anthocyanin
Open pilot study. 35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Andere namen:
  • Medox
Geen tussenkomst: Controls
Healthy Controls, 20 persons. Will be giving blood samples at study start and study end.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammation as measured by cytokines in blood
Tijdsspanne: 16 weeks
IL1, IL6, IL10, TNFa
16 weeks
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Tijdsspanne: 16 weeks
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
16 weeks
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Tijdsspanne: 16 weeks
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
16 weeks
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Tijdsspanne: 16 weeks
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
16 weeks
Number of participants With adverse events
Tijdsspanne: 16 weeks
Active questioning for adverse events
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effects on memory (CERAD memory test)
Tijdsspanne: 16 weeks
CERAD memory test, immediate and delayed score
16 weeks
Effects on attention (Trail making A and B)
Tijdsspanne: 16 weeks
Trail making A and B
16 weeks
Effects on executive functioning (Stroop test)
Tijdsspanne: 16 weeks
Stroop test
16 weeks
Effects on blood pressure
Tijdsspanne: 16 weeks
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
16 weeks
Effects on heart rate (ECG)
Tijdsspanne: 16 weeks
ECG
16 weeks
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Tijdsspanne: 16 weeks
Blood Levels of natriuretic peptides
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Antho 030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren