Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins

15 februari 2019 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.

The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.

In addition we will include 20 healthy Controls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design, method and material:

The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.

The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.

Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.

The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.

From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
  • Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
  • Stable medical treatment for the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
  • Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
  • Unstable coronary heart disease
  • Heart failure in need of treatment
  • Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
  • Another severe illness with < 5 year expected survival time.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin. We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
Kosttillskott: Anthocyanin
Open pilot study. 35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Andra namn:
  • Medox
Inget ingripande: Controls
Healthy Controls, 20 persons. Will be giving blood samples at study start and study end.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation as measured by cytokines in blood
Tidsram: 16 weeks
IL1, IL6, IL10, TNFa
16 weeks
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Tidsram: 16 weeks
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
16 weeks
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Tidsram: 16 weeks
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
16 weeks
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Tidsram: 16 weeks
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
16 weeks
Number of participants With adverse events
Tidsram: 16 weeks
Active questioning for adverse events
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effects on memory (CERAD memory test)
Tidsram: 16 weeks
CERAD memory test, immediate and delayed score
16 weeks
Effects on attention (Trail making A and B)
Tidsram: 16 weeks
Trail making A and B
16 weeks
Effects on executive functioning (Stroop test)
Tidsram: 16 weeks
Stroop test
16 weeks
Effects on blood pressure
Tidsram: 16 weeks
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
16 weeks
Effects on heart rate (ECG)
Tidsram: 16 weeks
ECG
16 weeks
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Tidsram: 16 weeks
Blood Levels of natriuretic peptides
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Utredare

  • Huvudutredare: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Antho 030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Anthocyanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera