Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins
Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.
The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.
The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.
In addition we will include 20 healthy Controls.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design, method and material:
The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.
The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.
Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.
The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.
From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
- Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
- Stable medical treatment for the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
- Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
- Unstable coronary heart disease
- Heart failure in need of treatment
- Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
- Another severe illness with < 5 year expected survival time.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin.
We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
|
Open pilot study.
35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Controls
Healthy Controls, 20 persons.
Will be giving blood samples at study start and study end.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammation as measured by cytokines in blood
Aikaikkuna: 16 weeks
|
IL1, IL6, IL10, TNFa
|
16 weeks
|
|
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
|
16 weeks
|
|
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
|
16 weeks
|
|
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
|
16 weeks
|
|
Number of participants With adverse events
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Active questioning for adverse events
|
16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effects on memory (CERAD memory test)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
CERAD memory test, immediate and delayed score
|
16 weeks
|
|
Effects on attention (Trail making A and B)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Trail making A and B
|
16 weeks
|
|
Effects on executive functioning (Stroop test)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Stroop test
|
16 weeks
|
|
Effects on blood pressure
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
|
16 weeks
|
|
Effects on heart rate (ECG)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
ECG
|
16 weeks
|
|
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Blood Levels of natriuretic peptides
|
16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antho 030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja