Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins

15 febbraio 2019 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Metabolic, Vascular and Cognitive Effects of Treatment With Anthocyanins in Older Adults at Risk for Adverse Outcomes - a Pilot Study

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will affect lipid profile, markers of inflammation and oxidative stress in addition to antioxidative level in serum to the better in persons with increased risk of dementia.

The purpose of this study is to examine weather treatment with anthocyanins will increase the score of relevant tests of cognitive function.

The investigators will do an open pilot study where patients receive anthocyanin for 16 weeks. 34 patients are expected to be included.

In addition we will include 20 healthy Controls.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design, method and material:

The investigators will first do an open pilot study where 30 people will receive anthocyanins for 16 weeks.

The investigators aim to recruit persons with increased risk of cognitive reduction: persons over 50 years with stable coronary heart disease (CAD) from the cardiology department Stavanger University Hospital. In addition will persons with mild cognitive impairment or mild dementia be included from the memory outpatient clinic, Stavanger University Hospital.

Blood will be taken by venepuncture by an experienced nurse, centrifuged and handled in according to standardized procedures.

The patients will be tested in relevant tests of cognitive function at inclusion and after 16 weeks. At inclusion the patients will be tested in Mini Mental State Examination (MMSE) and Geriatric depression scale (GDS) to make sure that the patients meet the inclusion criteria. At inclusion and after 16 weeks the patients will be tested in Word List Memory Word List Recall Word List Recognition, Trail Making Test A + B and Stroop Word and Colour test.

From the healthy controls blood will be taken at inclusion and study end.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age above 50 years and coronary suspect chest pain with angiographically CAD without physiologically stenosis
  • Mild cognitive impairment (ICD 10) or mild dementia, defined as fulfilling the dementia criteria (ICD 10) but with an MMSE score of 24 or higher.
  • Stable medical treatment for the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe dementia (MMSE < 24)
  • Clinical significant depression (GDS-15 score of 7 or higher)
  • Unstable coronary heart disease
  • Heart failure in need of treatment
  • Inflammatory illnesses such at rheumatoid arthritis etc.
  • Another severe illness with < 5 year expected survival time.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anthocyanin
34 patients will receive anthocyanin. We will analyze their blood samples both prior and after taking anthocyanin.
Integratore alimentare: Anthocyanin
Open pilot study. 35 patients will receive anthocyanin 160 mg x 2 p.o for 16 weeks
Altri nomi:
  • Medox
Nessun intervento: Controls
Healthy Controls, 20 persons. Will be giving blood samples at study start and study end.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammation as measured by cytokines in blood
Lasso di tempo: 16 weeks
IL1, IL6, IL10, TNFa
16 weeks
Effect on blood lipids as measured by serum Levels of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
Lasso di tempo: 16 weeks
Serum Level measurement of Cholesterol, triglycerides, cholesterol metabolites
16 weeks
Effects on oxidative stress as measured by Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
Lasso di tempo: 16 weeks
Blood Levels of lipid peroxidation markers, 4-hydroxymenal protein oxydation marker, total protein carbonyl
16 weeks
Effects on antioxidants as measured by Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
Lasso di tempo: 16 weeks
Blood levels of vitamin E, vitamin C, vitamin A, total plasma antioxidant capacity, glutathion
16 weeks
Number of participants With adverse events
Lasso di tempo: 16 weeks
Active questioning for adverse events
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effects on memory (CERAD memory test)
Lasso di tempo: 16 weeks
CERAD memory test, immediate and delayed score
16 weeks
Effects on attention (Trail making A and B)
Lasso di tempo: 16 weeks
Trail making A and B
16 weeks
Effects on executive functioning (Stroop test)
Lasso di tempo: 16 weeks
Stroop test
16 weeks
Effects on blood pressure
Lasso di tempo: 16 weeks
Blood pressure (mm/Hg) in sitting position
16 weeks
Effects on heart rate (ECG)
Lasso di tempo: 16 weeks
ECG
16 weeks
Effect on Cardiac output (Blood Levels of natriuretic peptides)
Lasso di tempo: 16 weeks
Blood Levels of natriuretic peptides
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Aarsland, Helse Stavanger HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antho 030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi