Studie alogenní lidské UC-MSC a liberační terapie (při spojení s CCSVI) u pacientů s RRMS
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I/II alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) a liberační terapie (pokud je spojena s chronickou cerebrovaskulární žilní nedostatečností) u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou ( RRMS)
STUDIJNÍ CÍLE:
Primární cíl: Posouzení bezpečnosti léčby na základě výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou/léčbou před propuštěním a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Sekundární cíl: Posouzení účinnosti na začátku, před propuštěním, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě na základě následujících údajů: EDSS a 29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29), MS funkční kompozit ( MSFC) sestávající z (1) měřené chůze na 25 stop, (2) 9jamkového kolíkového testu a (3) stimulovaného sluchového sériového adičního testu a zobrazování magnetickou rezonancí s gadoliniem (MRI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STUDIJNÍ LÉČBA:
Produkt vyšetřovací terapie: Alogenní MSC odvozené od Wharton Jelly.
Způsob podání a dávka: Superselektivní intravenózní podání 50 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) a intratekální podání UC-MSC v dávce 100 milionů spolu s liberační terapií (při spojení s CCSVI) .
HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI:
Navrhovaná studie posoudí bezpečnost a primární a sekundární cíle účinnosti po super selektivním intravenózním a intratekálním podání alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u 69 pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou.
Hodnocení bezpečnosti:
Posouzení bezpečnosti léčby na základě výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou/léčbou před propuštěním a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení účinnosti:
Klinická hodnocení, včetně EDSS a 29-položkové škály dopadu na roztroušenou sklerózu (MSIS-29), budou provedena na začátku před mobilizací kmenových buněk, před propuštěním 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii kmenovými buňkami.
Funkční kompozit MS (MSFC) se skládá z (a) měřené chůze na 25 stop, (b) testu 9jamkového kolíku a (c) testu stimulovaného sluchového sériového přidání se provede na začátku před mobilizací kmenových buněk a 12 měsíců po terapie kmenovými buňkami.
Gadolinium zesílené MRI skenování mozku bude provedeno na začátku léčby před léčbou a poté 12 měsíců po léčbě kmenovými buňkami. Následné skenování bude prováděno na stejném typu skeneru, jaký byl použit ve výchozím stavu. Skenování bude analyzováno centrálně. 'Základní MRI sken' bude referencí pro změny objemu mozku.
SBĚR DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA:
Budou provedeny deskriptivní analýzy nežádoucích účinků. Podíl nežádoucích příhod při každé návštěvě bude vypočítán pomocí rozdělení frekvence. Bude posouzena frekvence, závažnost, načasování a potenciální vztah k intervenci, aby se charakterizovala bezpečnost intervence.
Vypočte se pravděpodobnost celkového přežití bez příhody (stejně jako přežití bez progrese, recidivy nebo přežití bez příhody MRI) na začátku studie po dobu 1 roku. Koncový bod progrese je definován jako zvýšené skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 0,5 od výchozí hodnoty. Analýzy budou provedeny pomocí Kaplan-Meierových odhadů s 90% CI Waldova typu na základě Greenwoodova vzorce pro SE.
Popisné analýzy všech primárních a sekundárních koncových bodů účinnosti budou provedeny pomocí deskriptivní statistiky. Podíl pacientů s klinicky významnou změnou v těchto měřítcích měření účinnosti (EDSS, MSIS, MSFC, MSFC-25 test chůze na nohou, MSFC-Nine Hole Peg Test, MSFC-Paced Auditory Serial Addition Test) a změna v lézích zvyšujících gadolinium, nový T2 léze z předchozí návštěvy budou prezentovány jako podíl.
Procento změny objemu mozku bude vypočítáno ze screeningu a analyzováno podle stavu koncového bodu ve 12. měsíci s přesným Wilcoxonovým rank sum testem s použitím průměrného skóre, když jsou výsledky identické. Nulová hypotéza testuje, zda střední procento změny objemu mozku mezi účastníky, kteří splnili koncový bod do 12. měsíce, se rovná mediánu těch, kteří nesplnili koncový bod do 12. měsíce.
Další primární a sekundární koncové body účinnosti (EDSS, MSIS, MSFC, MSFC-25 test chůze na nohou, MSFC-Nine Hole Peg Test, MSFC-Paced Auditory Serial Addition Test) budou analyzovány pomocí Wilcoxonova znaménkového testu. Změna od výchozích výsledků pro všechny koncové body bude vypočtena pro každého pacienta, který podstoupil transplantaci kmenových buněk, jako hodnota po transplantaci mínus výchozí hodnota. Nulová hypotéza testuje, zda se střední rozdíl od výchozího měření v hodnotách při návštěvách v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 a měsíci 12 významně lišil od nuly, přičemž základní měření bylo definováno jako screeningové hodnocení pro procento změny objemu mozku. a základní návštěva pro všechny ostatní koncové body.
Pro výpočet MSFC budou výsledky z každé ze 3 složek transformovány do skóre z a zprůměrovány, aby se získal kompozit pro každého pacienta v každém časovém bodě. Skóre z, které tvoří skóre MSFC, budou vypočítány pomocí referenční populace z databáze National Multiple Sclerosis Society Task Force.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Trinidad
-
San Fernando, Trinidad, Trinidad a Tobago
- Genesis Institute of Cellular Medicine, Genesis (Trinidad and Tobago) Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria zařazení: Muži a ženy ve věku 18 až 60 let s potvrzenou diagnózou relapsující remitentní roztroušené sklerózy, kterou provedl odborník na neurologii/odborník na RS s lézemi prokázanými na MRI mozku, které jsou v souladu s RS a mají EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale ) skóre mezi 3,5 a 6
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- Diagnóza relapsující remitující roztroušené sklerózy provedená odborníkem na neurologii/expertem na RS s lézemi prokázanými na MRI mozku, které jsou v souladu s RS
- Trvání onemocnění: >5 let
- Mít skóre EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) mezi 3,5 a 6
- Anamnéza 2 nebo více relapsů během posledních 2 let se zvýšením stupnice EDSS > 0,5 trvající > 4 týdny
- Selhání odpovědi nebo nesnášenlivost na aktuálně dostupnou imunomodulační léčbu roztroušené sklerózy (RS): nedostatečná odpověď na tyto léčby bude určena/definována anamnézou 2 nebo více relapsů během posledních 2 let s trvalým zvýšením stupnice EDSS > 0,5 po dobu > 4 týdnů
- Musí mít doklad o zdravotním pojištění v zemi bydliště
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní recidivující RS, jak je definováno Lublinem a Reingoldem, 1996. Tyto stavy vyžadují přítomnost nepřetržitého klinického zhoršování onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty s těmito stavy mohou mít také superponované recidivy, ale liší se od recidivujících remitentních subjektů nedostatkem klinicky stabilních období klinického zlepšení.
- Nelze provést měřenou chůzi na 25 stop, 9jamkový kolíkový test (HPT) (s oběma horními končetinami) a stimulovaný sluchový sériový aditivní test (PASAT 3)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Aktivní infekční onemocnění: U pacientů s pozitivním testem bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
- Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Pacienti s nestabilním srdečním stavem (nestabilní angina pectoris, záchvat infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, hypotenze, kardiomyopatie)
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5) nebo selháním
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků, nebo kdo podle názoru zkoušejícího není vhodný k účasti.
- Historie rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech
- Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allogenní lidské pupečníkové mezenchymální kmenové buňky odvozené z tkáně
Super selektivní intravenózní podání 50 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) a intratekální podání UC-MSC v dávce 100 milionů spolu s liberační terapií (při spojení s CCSVI)
|
Super selektivní intravenózní podání 50 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) a intratekální podání UC-MSC v dávce 100 milionů spolu s liberační terapií (při spojení s CCSVI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou (časový rámec: 12 měsíců).
Klinické zlepšení je definováno jako snížení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) o více než 0,5 oproti výchozí hodnotě.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se změnou buď gadolinium enhancujících nebo nových T2-vážených lézí na MRI mozku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zmenšením objemu lézí T2 na MRI mozku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zmenšením objemu mozku na MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre MSIS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou pohyblivosti a funkce nohou měřeno testem chůze na 25 stop
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou funkce horních končetin měřeno testem devíti jamek
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou kognitivních funkcí měřený Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se sníženým počtem relapsů nebo bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre MSFC ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bill Brashier, M.D, Genesis Institute of Cellular Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bermel RA, Bakshi R. The measurement and clinical relevance of brain atrophy in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2006 Feb;5(2):158-70. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70349-0.
- Coles A. The curious incident of disability in multiple sclerosis trials. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):899-900. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70585-3. No abstract available.
- Kurtzke JF. Historical and clinical perspectives of the expanded disability status scale. Neuroepidemiology. 2008;31(1):1-9. doi: 10.1159/000136645. Epub 2008 Jun 6.
- Rudick R, Antel J, Confavreux C, Cutter G, Ellison G, Fischer J, Lublin F, Miller A, Petkau J, Rao S, Reingold S, Syndulko K, Thompson A, Wallenberg J, Weinshenker B, Willoughby E. Recommendations from the National Multiple Sclerosis Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Ann Neurol. 1997 Sep;42(3):379-82. doi: 10.1002/ana.410420318.
- Cutter GR, Baier ML, Rudick RA, Cookfair DL, Fischer JS, Petkau J, Syndulko K, Weinshenker BG, Antel JP, Confavreux C, Ellison GW, Lublin F, Miller AE, Rao SM, Reingold S, Thompson A, Willoughby E. Development of a multiple sclerosis functional composite as a clinical trial outcome measure. Brain. 1999 May;122 ( Pt 5):871-82. doi: 10.1093/brain/122.5.871.
- Bonzano L, Roccatagliata L, Mancardi GL, Sormani MP. Gadolinium-enhancing or active T2 magnetic resonance imaging lesions in multiple sclerosis clinical trials? Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1043-7. doi: 10.1177/1352458509106610. Epub 2009 Jul 1.
- Brex PA, Ciccarelli O, O'Riordan JI, Sailer M, Thompson AJ, Miller DH. A longitudinal study of abnormalities on MRI and disability from multiple sclerosis. N Engl J Med. 2002 Jan 17;346(3):158-64. doi: 10.1056/NEJMoa011341.
- O'Riordan JI, Gawne Cain M, Coles A, Wang L, Compston DA, Tofts P, Miller DH. T1 hypointense lesion load in secondary progressive multiple sclerosis: a comparison of pre versus post contrast loads and of manual versus semi automated threshold techniques for lesion segmentation. Mult Scler. 1998 Oct;4(5):408-12. doi: 10.1177/135245859800400502.
- Chitnis T, Tardieu M, Amato MP, Banwell B, Bar-Or A, Ghezzi A, Kornberg A, Krupp LB, Pohl D, Rostasy K, Tenembaum S, Waubant E, Wassmer E. International Pediatric MS Study Group Clinical Trials Summit: meeting report. Neurology. 2013 Mar 19;80(12):1161-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e318288694e.
- Sormani MP, Bonzano L, Roccatagliata L, Cutter GR, Mancardi GL, Bruzzi P. Magnetic resonance imaging as a potential surrogate for relapses in multiple sclerosis: a meta-analytic approach. Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):268-75. doi: 10.1002/ana.21606.
- Sormani MP, Stubinski B, Cornelisse P, Rocak S, Li D, De Stefano N. Magnetic resonance active lesions as individual-level surrogate for relapses in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 May;17(5):541-9. doi: 10.1177/1352458510391837. Epub 2010 Dec 9.
- Sormani MP, Bruzzi P, Beckmann K, Wagner K, Miller DH, Kappos L, Filippi M; European Study Group on Interferon Beta-1b in Secondary Progressive MS. MRI metrics as surrogate endpoints for EDSS progression in SPMS patients treated with IFN beta-1b. Neurology. 2003 May 13;60(9):1462-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000063312.15758.b3.
- Pascual AM, Martinez-Bisbal MC, Bosca I, Valero C, Coret F, Martinez-Granados B, Marti-Bonmati L, Mir A, Celda B, Casanova B. Axonal loss is progressive and partly dissociated from lesion load in early multiple sclerosis. Neurology. 2007 Jul 3;69(1):63-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000265054.08610.12.
- Popescu V, Agosta F, Hulst HE, Sluimer IC, Knol DL, Sormani MP, Enzinger C, Ropele S, Alonso J, Sastre-Garriga J, Rovira A, Montalban X, Bodini B, Ciccarelli O, Khaleeli Z, Chard DT, Matthews L, Palace J, Giorgio A, De Stefano N, Eisele P, Gass A, Polman CH, Uitdehaag BM, Messina MJ, Comi G, Filippi M, Barkhof F, Vrenken H; MAGNIMS Study Group. Brain atrophy and lesion load predict long term disability in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1082-91. doi: 10.1136/jnnp-2012-304094. Epub 2013 Mar 23.
- Barkhof F, Calabresi PA, Miller DH, Reingold SC. Imaging outcomes for neuroprotection and repair in multiple sclerosis trials. Nat Rev Neurol. 2009 May;5(5):256-66. doi: 10.1038/nrneurol.2009.41.
- Rudick RA, Lee JC, Nakamura K, Fisher E. Gray matter atrophy correlates with MS disability progression measured with MSFC but not EDSS. J Neurol Sci. 2009 Jul 15;282(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.jns.2008.11.018. Epub 2008 Dec 19.
- Yaldizli O, Penner IK, Frontzek K, Naegelin Y, Amann M, Papadopoulou A, Sprenger T, Kuhle J, Calabrese P, Radu EW, Kappos L, Gass A. The relationship between total and regional corpus callosum atrophy, cognitive impairment and fatigue in multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):356-64. doi: 10.1177/1352458513496880. Epub 2013 Aug 19.
- Till C, Ghassemi R, Aubert-Broche B, Kerbrat A, Collins DL, Narayanan S, Arnold DL, Desrocher M, Sled JG, Banwell BL. MRI correlates of cognitive impairment in childhood-onset multiple sclerosis. Neuropsychology. 2011 May;25(3):319-32. doi: 10.1037/a0022051.
- Sormani MP, Arnold DL, De Stefano N. Treatment effect on brain atrophy correlates with treatment effect on disability in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):43-9. doi: 10.1002/ana.24018. Epub 2014 Jan 2.
- Bjartmar C, Kidd G, Mork S, Rudick R, Trapp BD. Neurological disability correlates with spinal cord axonal loss and reduced N-acetyl aspartate in chronic multiple sclerosis patients. Ann Neurol. 2000 Dec;48(6):893-901.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kappos L, Moeri D, Radue EW, Schoetzau A, Schweikert K, Barkhof F, Miller D, Guttmann CR, Weiner HL, Gasperini C, Filippi M. Predictive value of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging for relapse rate and changes in disability or impairment in multiple sclerosis: a meta-analysis. Gadolinium MRI Meta-analysis Group. Lancet. 1999 Mar 20;353(9157):964-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03053-0.
- Le Blanc K, Frassoni F, Ball L, Locatelli F, Roelofs H, Lewis I, Lanino E, Sundberg B, Bernardo ME, Remberger M, Dini G, Egeler RM, Bacigalupo A, Fibbe W, Ringden O; Developmental Committee of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Mesenchymal stem cells for treatment of steroid-resistant, severe, acute graft-versus-host disease: a phase II study. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1579-86. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60690-X.
- Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B, Gotherstrom C, Hassan M, Uzunel M, Ringden O. Treatment of severe acute graft-versus-host disease with third party haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet. 2004 May 1;363(9419):1439-41. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16104-7.
- Klyushnenkova E, Mosca JD, Zernetkina V, Majumdar MK, Beggs KJ, Simonetti DW, Deans RJ, McIntosh KR. T cell responses to allogeneic human mesenchymal stem cells: immunogenicity, tolerance, and suppression. J Biomed Sci. 2005;12(1):47-57. doi: 10.1007/s11373-004-8183-7.
- Le Blanc K, Tammik L, Sundberg B, Haynesworth SE, Ringden O. Mesenchymal stem cells inhibit and stimulate mixed lymphocyte cultures and mitogenic responses independently of the major histocompatibility complex. Scand J Immunol. 2003 Jan;57(1):11-20. doi: 10.1046/j.1365-3083.2003.01176.x.
- Liu X, Zheng P, Wang X, Dai G, Cheng H, Zhang Z, Hua R, Niu X, Shi J, An Y. A preliminary evaluation of efficacy and safety of Wharton's jelly mesenchymal stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2014 Apr 23;5(2):57. doi: 10.1186/scrt446.
- Watson N, Divers R, Kedar R, Mehindru A, Mehindru A, Borlongan MC, Borlongan CV. Discarded Wharton jelly of the human umbilical cord: a viable source for mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2015 Jan;17(1):18-24. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.08.009. Epub 2014 Oct 18.
- Mikaeili Agah E, Parivar K, Joghataei MT. Therapeutic effect of transplanted human Wharton's jelly stem cell-derived oligodendrocyte progenitor cells (hWJ-MSC-derived OPCs) in an animal model of multiple sclerosis. Mol Neurobiol. 2014 Apr;49(2):625-32. doi: 10.1007/s12035-013-8543-2. Epub 2013 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT/GENESIS/2015/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .