Dosáhněte klinické studie Quad Stability™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie Attain Stability Quad je prospektivní, nerandomizovaná, vícemístná, globální, výzkumná intervenční klinická studie s výjimkou zařízení (IDE). Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elektrody Attain Stability™ Quad MRI SureScan LV (model 4798). To bude hodnoceno prostřednictvím primárních koncových bodů bezpečnosti a primární účinnosti.
Všem subjektům zahrnutým do studie bude implantováno zařízení Medtronic de novo CRT-P nebo CRT-D uváděné na trh, kompatibilní elektrody Medtronic RA a Medtronic RV uváděné na trh a elektroda Attain Stability Quad MRI SureScan LV (model 4798).
Do studie bude zařazeno až 471 subjektů a implantováno až 471 Quad MRI SureScan LV elektrody pro dosažení stability (model 4798), aby byla zajištěna minimální efektivní velikost vzorku 400 elektrod Model 4798 implantovaných 6 měsíců po implantaci následných návštěv (za předpokladu 15% opotřebení) až na 56 místech po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Newmarket, Kanada, L3Y 8C3
- Southlake Regional Health Centre
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Německo, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
-
Lüdenscheid, Německo, 58515
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Spojené státy, 94062
- Sequoia Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Baptist Heart Specialists Pavilion Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Springfield IL)
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- DLP Marquette Physicians Practices Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- HealthPartners Institute (Saint Louis Park MN)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants L
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI Saint Luke's Health - Baylor Saint Luke's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Kootenai Heart Clinics Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valladolid, Španělsko, 47006
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria implantace CRT stanovená místními regulačními a/nebo nemocničními zásadami (tj. Subjekty v USA by měly splňovat indikace zařízení CRT podle pokynů HRS/ACC/AHA)
- Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii a uvedl na něm datum
- Pacientovi je 18 let nebo více, nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů
- Očekává se, že pacient zůstane k dispozici pro následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl předchozí neúspěšný pokus o implantaci LV elektrody
- Pacient má již dříve implantovaný CRT systém nebo LV elektrodu (například transvenózní nebo epikardiální)
- Pacientovi je v současné době implantován odvolaný (tj. staženo z trhu, staženo z trhu nebo bezpečnostní upozornění) RA a/nebo RV lead
- Pacient má známou koronární žilní vaskulaturu, která není dostatečná pro umístění elektrody
- Pacient má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal v posledních 30 dnech akutní infarkt myokardu (MI)
- Pacient podstoupil v posledních 90 dnech bypass koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)
- Pacient má kontraindikace pro standardní transvenózní srdeční stimulaci (např. mechanická pravá srdeční chlopeň)
- Pacient prodělal transplantaci srdce (ve studii jsou povoleni pacienti čekající na transplantaci srdce)
- Pacient má známou renální insuficienci, která by mu bránila získat okluzivní venogram během implantace
- Pacient je kontraindikován pro <1 mg dexamethason-acetátu
- Pacient je zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie
- Pacient má smrtelné onemocnění a neočekává se, že přežije déle než šest měsíců
- Pacient splňuje kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (např. věk, těhotenství, kojení atd.)
- Pacient není schopen tolerovat urgentní torakotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dosáhněte stability Quad Lead
Quad Lead pro dosažení stability (model 4798) – studie s jedním ramenem.
|
srdeční stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba olova bez komplikací za 6 měsíců
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců po implantaci
|
Subjekty bez komplikací souvisejících s elektrodou Model 4798 6 měsíců po implantaci – Elektroda modelu 4798 bude považována za bezpečnou, pokud pravděpodobnost, že se u subjektů nevyskytnou komplikace související s elektrodou Attain Stability Quad 6 měsíců po implantaci, bude větší než 87 % (tj. jednostranná 97,5 % spodní hranice spolehlivosti musí být větší než 87 % ). Komplikace byly v protokolu definovány jako „Nežádoucí událost, která zahrnuje následující, je považována za komplikaci: má za následek smrt, zahrnuje jakékoli ukončení významné funkce zařízení nebo vyžaduje invazivní zásah“. Vztah komplikací k elektrodě Attain Stability Quad byl stanoven nezávislou komisí pro klinické události. |
Implantujte do 6 měsíců po implantaci
|
|
Podíl (uváděno jako procento) subjektů s alespoň jedním vektorem s PCT ≤2,5 V při 0,5 ms Šířka pulzu a absence stimulace bráničního nervu (PNS)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Elektroda model 4798 LV má šestnáct (16) programovatelných stimulačních vektorů. Koncovým bodem pro primární cíl účinnosti je, zda existuje nebo neexistuje alespoň jeden stimulační vektor elektrody LV Model 4798 s prahovými hodnotami stimulačního záchytného napětí nižšími nebo rovnými 2,5 V. -Elektroda Model 4798 bude považována za účinnou, pokud podíl subjektů s alespoň jedním stimulačním vektorem elektrody LV Model 4798 s prahovými hodnotami stimulačního záchytného napětí nižšími nebo rovnými 2,5 V při šířce pulzu 0,5 ms (bez stimulace frenického nervu při 5,0 V ) 6 měsíců po implantaci je větší než 80 %. |
6 měsíců po implantaci
|
|
Podíl (uváděno jako procento) subjektů s alespoň jedním vektorem navíc s PCT ≤ 4,0 V při 0,5 ms Šířka pulzu a absence stimulace bráničního nervu (PNS)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Koprimární koncový bod účinnosti je, zda má konfigurace druhé elektrody Model 4798 prahovou hodnotu stimulace menší nebo rovnou 4 V, s výjimkou stimulačního vektoru, který je již započítán do primární účinnosti. – Elektroda Model 4798 bude považována za účinnou, pokud bude podíl subjektů s alespoň jedním dodatečným stimulačním vektorem elektrody LV Model 4798 s prahovými hodnotami stimulačního záchytného napětí nižšími nebo rovnými 4,0 V při šířce pulzu 0,5 ms (bez stimulace frenického nervu na 5,0 V) 6 měsíců po implantaci je větší než 80 %. |
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: Během procedury
|
Počet úspěšně implantovaných elektrod Attain Stability dělený počtem subjektů podstupujících implantaci elektrody Attain Stability
|
Během procedury
|
|
Trvání implantátu
Časové okno: Během procedury
|
Pro každý úspěšný implantační postup budou získány souhrnné statistiky včetně průměru a standardní odchylky pro celkovou dobu implantace (minuty), skiaskopickou dobu a dobu kanylace.
|
Během procedury
|
|
LV Pacing Capture Threshold (PCT) po 6 měsících
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců po implantaci
|
Souhrnné statistiky včetně průměru a standardní odchylky budou získány pro PCT (volt) měřené 6 měsíců po návštěvě implantace pro každého úspěšně implantovaného subjektu s platnými údaji o stimulaci shromážděnými 6 měsíců po kontrolní návštěvě po implantaci.
|
Implantujte do 6 měsíců po implantaci
|
|
LV Impedance za 6 měsíců
Časové okno: Implantovat do 6 měsíců
|
Souhrnná statistika včetně střední hodnoty a standardní odchylky bude získána pro stimulační impedanci (Ohm) měřenou 6 měsíců po implantaci každého úspěšného implantovaného subjektu.
|
Implantovat do 6 měsíců
|
|
Míra selhání svodu po implantaci
Časové okno: Implantovat do 6 měsíců
|
Počet subjektů s danou komplikací od implantace do 6 měsíců (183 dní) podle celkového počtu subjektů podstupujících implantační proceduru Attain Stability
|
Implantovat do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Crossley III, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attain Stability Quad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko