Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Inhaler

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Pharma UK Ltd.

An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Device by Pharmaceutical Performance Following Twice Daily Dosing of MGR001 Administered Via Oral Inhalation in Subjects With Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

To confirm the robustness of the CRC749 inhaler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Mylan Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • Mylan Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females at least 12 years of age.
  2. A clinical diagnosis for at least 12 weeks prior to screening of asthma or COPD and stable treatment.
  3. Spirometry following salbutamol showing FEV1 ≥40% of predicted normal and FEV1/FVC ratio <0.7 for COPD subjects.
  4. Spirometry without salbutamol showing FEV1 ≥50% of predicted normal for asthma subjects.
  5. Ability to use the CRC749 inhaler.

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic or active respiratory disorder or symptoms of, or treatment for a COPD or asthma exacerbation during the 28 days preceding screening.
  2. History of long QT syndrome or screening ECG with QTcF greater than 480 milliseconds.
  3. Current evidence of, or history within the 6 months prior to screening of unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, or myocardial infarction.
  4. Subjects in whom Advair(R) Diskus(R) / Seretide(R) Accuhaler(R) are contra-indicated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGR001
MGR001 (FP/Salmeterol) (250/50 µg) twice daily (BID)
Fluticasone Propionate / Salmeterol administered using CRC749 inhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro Measurement of Emitted Dose
Časové okno: 3 Weeks
CRC749 inhaler robustness will be assessed by in vitro testing of the CRC749 inhaler after 3 weeks of patient use of the MGR001 product.
3 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse Events
Časové okno: 3 Weeks
3 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Allan, Mylan Pharma UK Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGR001

3
Předplatit