- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474017
An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Inhaler
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Device by Pharmaceutical Performance Following Twice Daily Dosing of MGR001 Administered Via Oral Inhalation in Subjects With Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
To confirm the robustness of the CRC749 inhaler.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Mylan Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido
- Mylan Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females at least 12 years of age.
- A clinical diagnosis for at least 12 weeks prior to screening of asthma or COPD and stable treatment.
- Spirometry following salbutamol showing FEV1 ≥40% of predicted normal and FEV1/FVC ratio <0.7 for COPD subjects.
- Spirometry without salbutamol showing FEV1 ≥50% of predicted normal for asthma subjects.
- Ability to use the CRC749 inhaler.
Exclusion Criteria:
- Other chronic or active respiratory disorder or symptoms of, or treatment for a COPD or asthma exacerbation during the 28 days preceding screening.
- History of long QT syndrome or screening ECG with QTcF greater than 480 milliseconds.
- Current evidence of, or history within the 6 months prior to screening of unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, or myocardial infarction.
- Subjects in whom Advair(R) Diskus(R) / Seretide(R) Accuhaler(R) are contra-indicated.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MGR001
MGR001 (FP/Salmeterol) (250/50 µg) twice daily (BID)
|
Fluticasone Propionate / Salmeterol administered using CRC749 inhaler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
In vitro Measurement of Emitted Dose
Periodo de tiempo: 3 Weeks
|
CRC749 inhaler robustness will be assessed by in vitro testing of the CRC749 inhaler after 3 weeks of patient use of the MGR001 product.
|
3 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 3 Weeks
|
3 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Allan, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGR001-1010
- 2015-000463-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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