- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02474017
An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Inhaler
22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Pharma UK Ltd.
An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Device by Pharmaceutical Performance Following Twice Daily Dosing of MGR001 Administered Via Oral Inhalation in Subjects With Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
To confirm the robustness of the CRC749 inhaler.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mylan Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Mylan Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females at least 12 years of age.
- A clinical diagnosis for at least 12 weeks prior to screening of asthma or COPD and stable treatment.
- Spirometry following salbutamol showing FEV1 ≥40% of predicted normal and FEV1/FVC ratio <0.7 for COPD subjects.
- Spirometry without salbutamol showing FEV1 ≥50% of predicted normal for asthma subjects.
- Ability to use the CRC749 inhaler.
Exclusion Criteria:
- Other chronic or active respiratory disorder or symptoms of, or treatment for a COPD or asthma exacerbation during the 28 days preceding screening.
- History of long QT syndrome or screening ECG with QTcF greater than 480 milliseconds.
- Current evidence of, or history within the 6 months prior to screening of unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, or myocardial infarction.
- Subjects in whom Advair(R) Diskus(R) / Seretide(R) Accuhaler(R) are contra-indicated.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MGR001
MGR001 (FP/Salmeterol) (250/50 µg) twice daily (BID)
|
Fluticasone Propionate / Salmeterol administered using CRC749 inhaler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In vitro Measurement of Emitted Dose
Tijdsspanne: 3 Weeks
|
CRC749 inhaler robustness will be assessed by in vitro testing of the CRC749 inhaler after 3 weeks of patient use of the MGR001 product.
|
3 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse Events
Tijdsspanne: 3 Weeks
|
3 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Allan, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGR001-1010
- 2015-000463-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGR001
-
Mylan Pharma UK Ltd.VoltooidAstma | COPDVerenigde Staten
-
Mylan Pharma UK Ltd.Voltooid