Bioekvivalenční studie k posouzení systémové expozice FP a SAL FDC z různých DPI

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek/týden u žen nebo 21 jednotek/týden u mužů (1 jednotka = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
• 12svodové EKG prokazující QTcF >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTcF nebo QRS.
• Hemoglobin <11,5 g/dl pro ženy nebo <12,5 g/dl pro muže.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léku. - Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
• Důkaz nebo významná anamnéza dětského nebo dospělého astmatu nebo jakákoli významná anamnéza pískotů, chronického kašle, klidové dušnosti nebo akutního bronchospasmu.
• Subjekty s abnormálními plicními funkčními testy při screeningu, definované jako FEV1 a/nebo FVC, která je < 80 % předpokládané hodnoty.
• Subjekty, které jsou současnými kuřáky. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit po dobu < 6 měsíců a/nebo mají kuřáckou anamnézu ≥ 10 let v balení.
• Subjekty s infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na laktózu nebo citlivost na složky Advair®/Seretide™, včetně subjektů se závažnou alergií na mléčnou bílkovinu, u kterých je Advair® kontraindikován.
• Subjekt je zkoušející nebo dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo příbuzný jakéhokoli personálu studie, který se přímo podílí na provádění studie.