Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Inhaler

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Pharma UK Ltd.

An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Device by Pharmaceutical Performance Following Twice Daily Dosing of MGR001 Administered Via Oral Inhalation in Subjects With Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

To confirm the robustness of the CRC749 inhaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Mylan Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Mylan Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females at least 12 years of age.
  2. A clinical diagnosis for at least 12 weeks prior to screening of asthma or COPD and stable treatment.
  3. Spirometry following salbutamol showing FEV1 ≥40% of predicted normal and FEV1/FVC ratio <0.7 for COPD subjects.
  4. Spirometry without salbutamol showing FEV1 ≥50% of predicted normal for asthma subjects.
  5. Ability to use the CRC749 inhaler.

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic or active respiratory disorder or symptoms of, or treatment for a COPD or asthma exacerbation during the 28 days preceding screening.
  2. History of long QT syndrome or screening ECG with QTcF greater than 480 milliseconds.
  3. Current evidence of, or history within the 6 months prior to screening of unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, or myocardial infarction.
  4. Subjects in whom Advair(R) Diskus(R) / Seretide(R) Accuhaler(R) are contra-indicated.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGR001
MGR001 (FP/Salmeterol) (250/50 µg) twice daily (BID)
Legemiddel: MGR001
Fluticasone Propionate / Salmeterol administered using CRC749 inhaler
Enhet: CRC749 inhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro Measurement of Emitted Dose
Tidsramme: 3 Weeks
CRC749 inhaler robustness will be assessed by in vitro testing of the CRC749 inhaler after 3 weeks of patient use of the MGR001 product.
3 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: 3 Weeks
3 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Allan, Mylan Pharma UK Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGR001-1010
  • 2015-000463-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MGR001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere