MGR001 / Advair Diskus Místní studie ekvivalence u astmatu
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Pharma UK Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke stanovení lokální ekvivalence více dávek MGR001 a Advair Diskus podávaných orální inhalací u dospělých pacientů s astmatem
Účelem této studie je určit, zda je MGR001 ekvivalentní Advair Diskus při inhalačním podání u dospělých pacientů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1128
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mezi klíčová kritéria zařazení patří:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let. Ženy mohou být v plodném nebo neplodném potenciálu
- Lékař diagnostikoval astma v anamnéze po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
- prebronchodilatační FEV1 60-85 % při screeningu a dalších specifikovaných návštěvách
- Post-bronchodilatační reverzibilita >/=12 %
- Nekuřáci a předchozí kuřáci, kteří v posledních 12 měsících před screeningem nekouřili a s celkovou kuřáckou anamnézou ≤ 10 balených let
- Subjekty schopné přerušit léčbu astmatu po dobu trvání studie a být udržovány pomocí albuterolu podle potřeby
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-40 kg/m2 včetně
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:
- Přítomnost nebo nedávná anamnéza jakéhokoli jiného aktivního, závažného, progresivního a/nebo nekontrolovaného klinického onemocnění, např. špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2, záchvatová porucha nebo epilepsie, cerebrovaskulární příhoda, významné abnormality srdečního převodu
- Respirační stavy jiné než astma a alergická rýma, včetně, ale bez omezení na: těžké nosní polypózy nebo chronické rinosinusitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, Churg-Straussovy choroby, resekce plic, plicní fibróza (primární nebo sekundární), plicní hypertenze, cystická fibróza , sarkoidóza
- Život ohrožující astma v anamnéze, definované jako epizoda(y) astmatu v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií; zástava dechu nebo hypoxické záchvaty, synkopální epizody související s astmatem
- Při hospitalizaci pacienta (kromě návštěv na pohotovosti) kvůli exacerbaci astmatu během posledního roku nebo během období záběhu
- Exacerbace astmatu vyžadující změnu léčby astmatu nebo perorální/IV kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza sezónně nestabilního astmatu, kde se sezóna bude shodovat s účastí subjektu ve studii
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně betablokátorů, tricyklických antidepresiv, perorálních dekongestantů, benzodiazepinů, digitalisu, fenothiazinů, inhibitorů monoaminooxidázy atd.
- Podezření na přecitlivělost na studované léky (včetně laktózy) nebo závažnou alergii na mléčnou bílkovinu
- Klinicky významné abnormality ve screeningovém EKG
- Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MGR001
MGR001 podávaný dvakrát denně inhalací během studie
|
Flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané prostřednictvím inhalátoru CRC749
|
|
Aktivní komparátor: Advair Diskus
Advair Diskus se během studie podával dvakrát denně inhalací
|
Flutikason propionát (100 mcg) a salmeterol xinafoát (50 mcg) podávané prostřednictvím inhalátoru Diskus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro Advair Diskus a MGR001 podávané dvakrát denně inhalací během studie
|
Placebo podávané prostřednictvím zařízení CRC749 a Diskus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného vydechování za 1 sekundu (FEV1) oblast pod křivkou účinku v den 1 (citlivost testu)
Časové okno: 0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
FEV1 AUEC(0-12) v den 1 byla vypočtena z měření FEV1 shromážděných 30 minut před ranní dávkou, 0 minut před ranní dávkou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dokončení dávkování v den 1 (návštěva 3).
Výchozí hodnotou pro koncový bod FEV1 AUEC(0-12) byl průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky.
Pro potvrzení citlivosti testu musely být obě aktivní léčby (MGR001 a Advair Diskus) významně lepší než placebo
|
0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Objem nuceného vydechování za 1 sekundu (FEV1) oblast pod křivkou účinku v den 1 (bioekvivalence)
Časové okno: 0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
FEV1 AUEC(0-12) v den 1 byla vypočtena z měření FEV1 shromážděných 30 minut před ranní dávkou, 0 minut před ranní dávkou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dokončení dávkování v den 1 (návštěva 3).
Výchozí hodnotou pro koncový bod FEV1 AUEC(0-12) byl průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky
|
0-12 hodin po podání dávky v den 1
|
|
Minimální hodnota FEV1 (citlivost testu)
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty (před podáním dávky) v den 29 byla založena na 2 hodnoceních FEV1 před podáním dávky provedených 30 minut od sebe v den 29.
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr [prebronchodilatancia FEV1 naměřené při úvodní návštěvě a průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky provedených v den 1].
Pro potvrzení citlivosti testu musely být obě aktivní léčby (MGR001 a Advair Diskus) významně lepší než placebo.
|
Den 1 a den 29
|
|
Minimální hodnota FEV1 (bioekvivalence)
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty (před podáním dávky) v den 29 byla založena na 2 hodnoceních FEV1 před podáním dávky provedených 30 minut od sebe v den 29.
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr [prebronchodilatancia FEV1 měřená při úvodní návštěvě a průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky provedených v den 1]
|
Den 1 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- MGR001-3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .