An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Inhaler
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
An Open Study to Assess the Robustness of the CRC749 Device by Pharmaceutical Performance Following Twice Daily Dosing of MGR001 Administered Via Oral Inhalation in Subjects With Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
To confirm the robustness of the CRC749 inhaler.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Mylan Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido
- Mylan Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females at least 12 years of age.
- A clinical diagnosis for at least 12 weeks prior to screening of asthma or COPD and stable treatment.
- Spirometry following salbutamol showing FEV1 ≥40% of predicted normal and FEV1/FVC ratio <0.7 for COPD subjects.
- Spirometry without salbutamol showing FEV1 ≥50% of predicted normal for asthma subjects.
- Ability to use the CRC749 inhaler.
Exclusion Criteria:
- Other chronic or active respiratory disorder or symptoms of, or treatment for a COPD or asthma exacerbation during the 28 days preceding screening.
- History of long QT syndrome or screening ECG with QTcF greater than 480 milliseconds.
- Current evidence of, or history within the 6 months prior to screening of unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, or myocardial infarction.
- Subjects in whom Advair(R) Diskus(R) / Seretide(R) Accuhaler(R) are contra-indicated.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MGR001
MGR001 (FP/Salmeterol) (250/50 µg) twice daily (BID)
|
Fluticasone Propionate / Salmeterol administered using CRC749 inhaler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
In vitro Measurement of Emitted Dose
Prazo: 3 Weeks
|
CRC749 inhaler robustness will be assessed by in vitro testing of the CRC749 inhaler after 3 weeks of patient use of the MGR001 product.
|
3 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse Events
Prazo: 3 Weeks
|
3 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Allan, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGR001-1010
- 2015-000463-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MGR001
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