Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)
12. ledna 2020 aktualizováno: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization
Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study
This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.
The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Candidates for bariatric surgery
- BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
- pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
- Vitamin D deficiency prior to surgery
Exclusion Criteria:
- patients who underwent bariatric surgery in the past
- psychiatric or mentally contraindication for the procedure
- lack of consent to follow-up
- endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
- Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
- Hypercalcaemia
- Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
- Pregnancy, breastfeeding
- Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
- Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
|
Multi vitamin
Vitamin D
|
|
Jiný: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
|
Vitamin D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bone mass density
Časové okno: 1 year
|
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight loss after the surgery
Časové okno: 1 year
|
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
|
1 year
|
|
Vitamin D status after the surgery
Časové okno: 1 year
|
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
|
1 year
|
|
Vitamin B12 status after the surgery
Časové okno: 1 year
|
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
|
1 year
|
|
Iron status after the surgery
Časové okno: 1 year
|
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
|
1 year
|
|
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Časové okno: 1 year
|
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
|
1 year
|
|
Folate status after the surgery
Časové okno: 1 year
|
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSGD1HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .