Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)
12 gennaio 2020 aggiornato da: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization
Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study
This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.
The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Candidates for bariatric surgery
- BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
- pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
- Vitamin D deficiency prior to surgery
Exclusion Criteria:
- patients who underwent bariatric surgery in the past
- psychiatric or mentally contraindication for the procedure
- lack of consent to follow-up
- endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
- Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
- Hypercalcaemia
- Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
- Pregnancy, breastfeeding
- Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
- Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
|
Multi vitamin
Vitamin D
|
|
Altro: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
|
Vitamin D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
bone mass density
Lasso di tempo: 1 year
|
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Weight loss after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
|
1 year
|
|
Vitamin D status after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
|
1 year
|
|
Vitamin B12 status after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
|
1 year
|
|
Iron status after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
|
1 year
|
|
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
|
1 year
|
|
Folate status after the surgery
Lasso di tempo: 1 year
|
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSGD1HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .