Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)

12 januari 2020 bijgewerkt door: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study

This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.

The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Candidates for bariatric surgery
  • BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
  • pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
  • Vitamin D deficiency prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • patients who underwent bariatric surgery in the past
  • psychiatric or mentally contraindication for the procedure
  • lack of consent to follow-up
  • endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
  • Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
  • Hypercalcaemia
  • Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
  • Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
Voedingssupplement: Multi vitamin
Multi vitamin
Voedingssupplement: vitamin D
Vitamin D
Ander: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
Voedingssupplement: vitamin D
Vitamin D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bone mass density
Tijdsspanne: 1 year
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
1 year
Vitamin D status after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
1 year
Vitamin B12 status after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
1 year
Iron status after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
1 year
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
1 year
Folate status after the surgery
Tijdsspanne: 1 year
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Hebrew University of Jerusalem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSGD1HMO-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Multi vitamin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren