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Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)

12. Januar 2020 aktualisiert von: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization

Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study

This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.

The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Candidates for bariatric surgery
  • BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
  • pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
  • Vitamin D deficiency prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • patients who underwent bariatric surgery in the past
  • psychiatric or mentally contraindication for the procedure
  • lack of consent to follow-up
  • endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
  • Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
  • Hypercalcaemia
  • Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
  • Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Multi vitamin
Multi vitamin
Nahrungsergänzungsmittel: vitamin D
Vitamin D
Sonstiges: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
Nahrungsergänzungsmittel: vitamin D
Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bone mass density
Zeitfenster: 1 year
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight loss after the surgery
Zeitfenster: 1 year
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
1 year
Vitamin D status after the surgery
Zeitfenster: 1 year
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
1 year
Vitamin B12 status after the surgery
Zeitfenster: 1 year
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
1 year
Iron status after the surgery
Zeitfenster: 1 year
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
1 year
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Zeitfenster: 1 year
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
1 year
Folate status after the surgery
Zeitfenster: 1 year
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSGD1HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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