Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)
12 de janeiro de 2020 atualizado por: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization
Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study
This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.
The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Candidates for bariatric surgery
- BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
- pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
- Vitamin D deficiency prior to surgery
Exclusion Criteria:
- patients who underwent bariatric surgery in the past
- psychiatric or mentally contraindication for the procedure
- lack of consent to follow-up
- endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
- Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
- Hypercalcaemia
- Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
- Pregnancy, breastfeeding
- Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
- Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
|
Multi vitamin
Vitamin D
|
|
Outro: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
|
Vitamin D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bone mass density
Prazo: 1 year
|
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
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1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight loss after the surgery
Prazo: 1 year
|
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
|
1 year
|
|
Vitamin D status after the surgery
Prazo: 1 year
|
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
|
1 year
|
|
Vitamin B12 status after the surgery
Prazo: 1 year
|
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
|
1 year
|
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Iron status after the surgery
Prazo: 1 year
|
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
|
1 year
|
|
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Prazo: 1 year
|
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
|
1 year
|
|
Folate status after the surgery
Prazo: 1 year
|
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSGD1HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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