Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG)
sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ram Elazary, Hadassah Medical Organization
Nutritional Deficiencies Preventive Treatment Prior to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Controlled Clinical Study
This study will examine the effect of providing a structured program of daily nutritional supplements for a 8 weeks of intervention prior to Sleeve Gastrectomy bariatric surgery on bone mass density status and formation of critical nutritional deficiencies years after the surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The present study hypothesis holds that providing an adequate nutritional supplements program prior to the surgery, combined with postoperative monitoring, will significantly lower the incidence of nutritional deficiencies in patients undergoing Sleeve Gastrectomy surgery, and will reduce complications arising from these pre-operative deficiencies.
The investigators plan to examine the effect of Vitamins supplementation prior to surgery on the status of postoperative deficiencies one year after the surgery. Evaluation of outcomes will be made based on the results of blood tests specified, and related tests of bone density.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Candidates for bariatric surgery
- BMI over 35 kg / m 2 accompanying morbidity or BMI over 40 kg / m 2,
- pre-operative evaluation standards with matching to carry sleeve gastrectomy surgery
- Vitamin D deficiency prior to surgery
Exclusion Criteria:
- patients who underwent bariatric surgery in the past
- psychiatric or mentally contraindication for the procedure
- lack of consent to follow-up
- endocrine problem that affects the weight that is unbalanced.
- Chronic kidney disease (CKD), nephrolithiasis
- Hypercalcaemia
- Hypercalciuria and renal stones nephrolithiasis
- Pregnancy, breastfeeding
- Using medications or disease condition known as affecting the status of calcium or bone metabolism 3 month prior to intervention
- Taking any nutritional supplements 2 weeks before the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensive supplements care pre-surgery
Multi vitamins pills vitamin D
|
Multi vitamin
Vitamin D
|
|
Muut: Standard supplements care pre-surgery
vitamin D (Vitamin D will be given in a reduced doses compared to the intervention group)
|
Vitamin D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bone mass density
Aikaikkuna: 1 year
|
Status bone density one year after surgery will be measured by bone density test (DXA = X-ray dual energy absorptiometry) in units of g / cm2.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight loss after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
weight (kg), %excess weight loss ( %EWL).
|
1 year
|
|
Vitamin D status after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
levels of vitamin D (ng/ml) and presence of vitamin D deficiency.
|
1 year
|
|
Vitamin B12 status after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
levels of vitamin B12 (pg/dl) and presence of vitamin B12 deficiency.
|
1 year
|
|
Iron status after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
levels of iron (µg/dl) and presence of iron deficiency.
|
1 year
|
|
Parathyroid hormone (PTH) status after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
levels of Parathyroid hormone (PTH) (pg/ml)
|
1 year
|
|
Folate status after the surgery
Aikaikkuna: 1 year
|
levels of folate (ng/ml) and presence of folate deficiency.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSGD1HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .