Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vidět svět přes různé brýle (SWAG)

6. února 2017 aktualizováno: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Vidět svět přes různé brýle (SWAG)

Účelem studie je otestovat použití jantarových brýlí v noci jako metodu blokování modrého světla z oka, což umožňuje mozku produkovat nástup melatoninu v tlumeném světle. Vyšetřovatelé předpokládají, že modré blokování bude mít měřitelné přínosy v subjektivně a objektivně hodnocené kvalitě spánku a náladě, stejně jako hladinách melatoninu ve slinách během noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci vyplní vlastní baterii obsahující měření kvality spánku, chronotyp ráno-večer a náladu. Účastníci pak budou nosit na zápěstí akcelerometr po dobu 14 dnů, aby objektivně zaznamenali úroveň aktivity a kvalitu spánku. Účastníci také vyplní denní spánkový deník a krátkou vlastní zprávu o měření spánku a nálady. Ve dnech 4-7 a 11-14 studie budou účastníci nosit buď jantarové čočky nebo čočky s placebem před usnutím v randomizovaném zkříženém designu (tj. účastníci budou randomizováni tak, aby v první části nosili buď jantarové čočky nebo čočky s placebem). protokolu a poté přejít na nošení opačných čoček pro druhou část protokolu). Účastníci stráví 7. a 14. noc studie ve spánkové laboratoři, aby získali hodinové vzorky melatoninu a nosili monitor spánku na zápěstí k neinvazivnímu a objektivnímu měření stavu a kvality spánku pomocí periferního arteriálního tonu a perfuze kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré fyzické zdraví
  • Znalost psané i mluvené angličtiny
  • Uváděná průměrná celková doba spánku <9 hodin (takže noci strávené ve spánkové laboratoři nepovedou k nedostatku spánku)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících spánek a/nebo náladu
  • Cestujte přes více než dvě časová pásma za poslední měsíc
  • Vykouřte > 5 cigaret denně
  • Nadměrné užívání kofeinu (>2 šálky najednou nebo >500 mg denně)
  • Žádný aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) Porucha Osy I
  • Žádné současné užívání pouličních drog
  • Žádná anamnéza poruchy spánku / bipolární poruchy / psychózy / záchvatové poruchy / chronického zdravotního stavu
  • Práce na noční směny v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jantarové čočky
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby se jako první nebo jako druhý podíleli na stavu jantarových čoček. Výsledky měření účinků nošení jantarových čoček k blokování spektra modrého světla zahrnují dotazníky hodnocení nálady a spánku (škála pozitivních a negativních afektů, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) a také měření hladin melatoninu, které tělo produkuje. při nošení brýlí.
Jiný: Jantarové čočky
Brýle s jantarovými čočkami, které blokují modré spektrum světla (~470 nm), které se mají nosit před požadovaným nástupem spánku.
JINÝ: Placebo čočky
Účastníci budou randomizováni tak, aby se jako první nebo jako druhý účastnili stavu čočky s placebem. Výsledná opatření k posouzení účinků nošení čoček s placebem, aby byla umožněna všechna spektra světla, zahrnují dotazníky hodnocení nálady a spánku (škála pozitivních a negativních afektů, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) a také měření hladin melatoninu, které tělo produkuje při nošení. brýle.
Jiný: Placebo čočky
Brýle vybavené čočkami s placebem, které umožňují nošení celého viditelného spektra světla před požadovanou dobou nástupu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte produkci melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: 4 dny
Na konci každého 4 nočního intervalu budou účastníkům odebírány hodinové vzorky slin, aby se změřila hladina produkce melatoninu.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená subjektivní nálada sama o sobě
Časové okno: 4 dny
Účastníci budou denně doplňovat škálu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), aby změřili vlastní náladu.
4 dny
Vylepšená objektivní měření spánku
Časové okno: 4 dny
Účastníci absolvují noci ve spánkové laboratoři s hodinkami na měření tepenného tonu, aby mohli objektivně změřit čas strávený v různých fázích spánku.
4 dny
Zlepšená subjektivní kvalita spánku sama o sobě
Časové okno: 4 dny
Účastníci dokončí Leeds Sleep Evaluation, aby mohli posoudit vlastní zprávu o kvalitě spánku.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-0389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jantarové čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit