Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De wereld door een andere bril bekijken (SWAG)

6 februari 2017 bijgewerkt door: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

De wereld door een andere bril zien (SWAG)

Het doel van de studie is om het gebruik van een amberkleurige bril 's nachts te testen als een methode om blauw licht van het oog te blokkeren, waardoor de hersenen melatonine bij weinig licht kunnen produceren. De onderzoekers veronderstellen dat blauwblokkering meetbare voordelen zal opleveren in subjectief en objectief beoordeelde slaapkwaliteit en stemming, evenals melatoninespiegels in het speeksel gedurende de nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers vullen een zelfrapportagereeks in met metingen van slaapkwaliteit, ochtend-avond chronotype en gemoedstoestand. Deelnemers dragen vervolgens gedurende 14 dagen een versnellingsmeter om de pols om het activiteitenniveau en de slaapkwaliteit objectief vast te leggen. Deelnemers vullen ook een dagelijks slaaplogboek in en korte zelfrapportagemetingen om slaap en stemming te beoordelen. Op dag 4-7 en 11-14 van het onderzoek dragen de deelnemers amberkleurige of placebo-controlelenzen voordat ze in slaap vallen in een gerandomiseerde crossover-opzet (d.w.z. deelnemers worden gerandomiseerd om amberkleurige lenzen of placebo-lenzen te dragen voor het eerste deel van het protocol en schakel vervolgens over op het dragen van de andere lenzen voor het tweede deel van het protocol). Deelnemers zullen nachten 7 en 14 van het onderzoek in een slaaplaboratorium doorbrengen om elk uur melatoninemonsters te verkrijgen en een polsslaapmonitor te dragen om de slaaptoestand en -kwaliteit niet-invasief en objectief te meten met behulp van perifere arteriële tonus en zuurstofperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede lichamelijke gezondheid
  • Vaardigheid in geschreven en gesproken Engels
  • Gerapporteerde gemiddelde totale slaaptijd <9 uur (dus nachten doorgebracht in slaaplaboratorium zullen niet leiden tot slaapgebrek)

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig medicatie nemen die de slaap en/of stemming beïnvloedt
  • Reis door meer dan twee tijdzones in de afgelopen maand
  • Rook > 5 sigaretten per dag
  • Overmatig cafeïnegebruik (> 2 kopjes tegelijk of> 500 mg per dag)
  • Geen huidige As I Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) Stoornis
  • Geen actueel gebruik van straatdrugs
  • Geen voorgeschiedenis van slaapstoornis/bipolaire stoornis/psychose/epileptische stoornis/chronische medische aandoening
  • Nachtdienst in de afgelopen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Amberkleurige lenzen
Deelnemers worden gerandomiseerd om als eerste of tweede deel te nemen aan de amberkleurige lensconditie. Uitkomstmaten om de effecten te beoordelen van het dragen van amberkleurige lenzen om het blauwe lichtspectrum van licht te blokkeren, omvatten vragenlijsten voor stemming en slaapscore (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) en het meten van de niveaus van melatonine die het lichaam produceert tijdens het dragen van de bril.
Ander: Amberkleurige lenzen
Bril met amberkleurige lenzen die het blauwe lichtspectrum blokkeren (~ 470 nm) die moet worden gedragen vóór het gewenste tijdstip van inslapen.
ANDER: Placebo-lenzen
Deelnemers worden gerandomiseerd om als eerste of tweede deel te nemen aan de placebolensconditie. Uitkomstmaten om de effecten te beoordelen van het dragen van placebolenzen om alle spectrums van licht mogelijk te maken, omvatten vragenlijsten voor stemmings- en slaapscores (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) en het meten van de niveaus van melatonine die het lichaam produceert tijdens het dragen de glazen.
Ander: Placebo-lenzen
Bril met placebo-lenzen die het mogelijk maken om al het zichtbare spectrum van licht te dragen voordat de gewenste slaaptijd begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de melatonineproductie bij weinig licht
Tijdsspanne: 4 dagen
Elk uur zullen aan het einde van elk interval van 4 nachten speekselmonsters van de deelnemers worden verzameld om de niveaus van melatonineproductie te meten.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde subjectieve zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: 4 dagen
Deelnemers vullen dagelijks de Positive and Negative Affect Scale (PANAS) in om de zelfgerapporteerde stemming te meten.
4 dagen
Verbeterde objectieve metingen van slaap
Tijdsspanne: 4 dagen
Deelnemers zullen nachten in het slaaplaboratorium doorbrengen terwijl ze een horloge dragen om de arteriële tonus te meten om objectief de tijd te meten die in verschillende slaapfasen wordt doorgebracht.
4 dagen
Verbeterde subjectieve zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 dagen
Deelnemers vullen de Leeds Sleep Evaluation in om de zelfrapportage van de slaapkwaliteit te beoordelen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amberkleurige lenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren