Látni a világot válogatott szemüvegeken keresztül (SWAG)
2017. február 6. frissítette: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Látni a világot válogatott szemüvegeken keresztül (SWAG)
A tanulmány célja a borostyánsárga szemüveg éjszakai használatának tesztelése a szem kék fényének blokkolására, lehetővé téve az agy számára, hogy gyenge fényű melatonint hozzon létre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kék blokkolás mérhető előnyökkel jár a szubjektíven és objektíven értékelt alvásminőségben és hangulatban, valamint a nyál melatoninszintjében az éjszaka folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők kitöltenek egy önbeszámoló elemet, amely az alvásminőség, a reggeli-esti kronotípus és a hangulat méréseit tartalmazza.
A résztvevők ezután 14 napon keresztül csuklón viselhető gyorsulásmérőt viselnek, hogy objektíven rögzítsék az aktivitási szintet és az alvás minőségét.
A résztvevők napi alvásnaplót és rövid önbeszámoló méréseket is kitöltenek, amelyek értékelik az alvást és a hangulatot.
A vizsgálat 4-7. és 11-14. napján a résztvevők vagy borostyánsárga vagy placebo kontrolllencsét viselnek az elalvás előtt egy randomizált keresztezett elrendezésben (azaz a résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az első részben borostyánsárga vagy placebo lencséket viseljenek pontját, majd a protokoll második részéhez váltson az ellenkező lencsék viselésére).
A résztvevők a vizsgálat 7. és 14. éjszakáját alváslaboratóriumban töltik, hogy óránként melatoninmintákat vegyenek, és csuklós alvásfigyelőt viseljenek, amellyel non-invazívan és objektíven mérik az alvás állapotát és minőségét a perifériás artériás tónus és az oxigén perfúzió segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó testi egészség
- Angol nyelvtudás írásban és szóban
- A bejelentett átlagos teljes alvásidő <9 óra (tehát az alváslaborban töltött éjszakák nem okoznak alvásmegvonást)
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres, alvást és/vagy hangulatot befolyásoló gyógyszerek szedése
- Kétnél több időzónán keresztül utazzon az elmúlt hónapban
- Dohányzás > 5 cigaretta naponta
- Túlzott koffeinfogyasztás (>2 csésze egyszerre vagy >500 mg naponta)
- Nincs aktuális I. tengely mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5)
- Jelenleg nem használnak utcai drogokat
- Nincs alvászavar/bipoláris zavar/pszichózis/görcsroham/krónikus egészségügyi állapot
- Éjszakai műszakos munka az elmúlt 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Borostyánsárga lencsék
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy először vagy másodszor borostyánsárga lencse állapotúak legyenek.
A borostyánsárga lencsék viselésének a fény kék fény spektrumát blokkoló hatásának felmérésére szolgáló eredmények közé tartoznak a hangulat- és alvásértékelési kérdőívek (Pozitív és negatív hatások skála, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire), valamint a szervezet által termelt melatoninszint mérése. a szemüveg viselése közben.
|
Borostyánsárga lencsékkel ellátott szemüveg, amely blokkolja a kék fényspektrumot (~470 nm), és a kívánt elalvási időpont előtt kell viselni.
|
|
EGYÉB: Placebo lencsék
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy először vagy másodszor vegyenek részt a placebo lencse állapotában.
A fény minden spektrumát lehetővé tevő placebo lencsék viselésének hatásainak felmérésére szolgáló eredmények magukban foglalják a hangulati és alvási kérdőíveket (Pozitív és negatív hatások skála, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire), valamint a test viselése közben termelt melatoninszint mérését. szemüveg.
|
Placebo lencsékkel ellátott szemüveg, amely lehetővé teszi az összes látható fényspektrum viselését a kívánt elalvás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje a félhomályos melatonin termelését
Időkeret: 4 nap
|
Óránként nyálmintákat vesznek a résztvevőktől minden 4 éjszakás intervallum végén, hogy megmérjék a melatonintermelés szintjét.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult a szubjektív önbeszámoló hangulat
Időkeret: 4 nap
|
A résztvevők naponta kitöltik a pozitív és negatív hatások skáláját (PANAS) az önbeszámoló hangulat mérésére.
|
4 nap
|
|
Az alvás jobb objektív mérőszámai
Időkeret: 4 nap
|
A résztvevők éjszakákat töltenek az alváslaborban, miközben óraeszközt viselnek az artériás tónus mérésére, hogy objektíven mérjék a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
4 nap
|
|
Javult a szubjektív önbeszámoló alvásminőség
Időkeret: 4 nap
|
A résztvevők kitöltik a Leeds-i alvásértékelést, hogy értékeljék az alvás minőségének önértékelését.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Borostyánsárga lencsék
-
Amber Therapeutics LtdMég nincs toborzásTúlműködő hólyag | Sürgős inkontinencia