Vedere il mondo attraverso occhiali assortiti (SWAG)
6 febbraio 2017 aggiornato da: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Vedere il mondo attraverso occhiali assortiti (SWAG)
Lo scopo dello studio è testare l'uso di occhiali color ambra durante la notte come metodo per bloccare la luce blu dall'occhio, consentendo al cervello di produrre un insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione.
I ricercatori ipotizzano che il blocco blu produrrà benefici misurabili nella qualità del sonno e nell'umore valutati soggettivamente e oggettivamente, nonché nei livelli salivari di melatonina durante la notte.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno una batteria di autovalutazione contenente misure di qualità del sonno, cronotipo mattutino-serale e umore.
I partecipanti indosseranno quindi un accelerometro da polso per 14 giorni per registrare oggettivamente il livello di attività e la qualità del sonno.
I partecipanti compileranno anche un registro giornaliero del sonno e brevi misure di autovalutazione che valutano il sonno e l'umore.
Nei giorni 4-7 e 11-14 dello studio i partecipanti indosseranno lenti di controllo color ambra o placebo prima dell'inizio del sonno in un disegno incrociato randomizzato (ovvero, i partecipanti saranno randomizzati a indossare lenti color ambra o lenti placebo per la prima parte del protocollo e poi passare a indossare le lenti opposte per la seconda parte del protocollo).
I partecipanti trascorreranno le notti 7 e 14 dello studio in un laboratorio del sonno per ottenere campioni orari di melatonina e indossare un monitor del sonno da polso per misurare in modo non invasivo e oggettivo lo stato e la qualità del sonno utilizzando il tono arterioso periferico e la perfusione di ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute fisica
- Competenza in inglese scritto e parlato
- Tempo di sonno totale medio riportato <9 ore (quindi le notti trascorse nel laboratorio del sonno non comporteranno privazione del sonno)
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di farmaci che influenzano il sonno e/o l'umore
- Viaggia attraverso più di due fusi orari nell'ultimo mese
- Fumo > 5 sigarette al giorno
- Consumo eccessivo di caffeina (> 2 tazze alla volta o > 500 mg al giorno)
- Nessun disturbo del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) dell'Asse I attuale
- Nessun uso attuale di droghe da strada
- Nessuna storia di disturbi del sonno/disturbi bipolari/psicosi/disturbi convulsivi/condizioni mediche croniche
- Lavoro notturno negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Lenti Ambra
I partecipanti saranno randomizzati per partecipare alla condizione di lente ambra prima o seconda.
Le misure di esito per valutare gli effetti dell'uso di lenti color ambra per bloccare lo spettro della luce blu includono questionari sull'umore e sulla valutazione del sonno (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) e la misurazione dei livelli di melatonina che il corpo sta producendo mentre indossi gli occhiali.
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Occhiali dotati di lenti color ambra che bloccano lo spettro blu della luce (~470 nm) da indossare prima dell'ora desiderata per l'inizio del sonno.
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ALTRO: Lenti placebo
I partecipanti saranno randomizzati per partecipare alla condizione dell'obiettivo placebo prima o seconda.
Le misure di esito per valutare gli effetti dell'uso di lenti placebo per consentire a tutti gli spettri di luce includono questionari di valutazione dell'umore e del sonno (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) e la misurazione dei livelli di melatonina che il corpo sta producendo mentre si indossano gli occhiali.
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Occhiali dotati di lenti placebo che consentono di indossare tutto lo spettro visibile della luce prima dell'orario di inizio del sonno desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumenta la produzione di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: 4 giorni
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Verranno raccolti campioni orari di saliva dai partecipanti alla fine di ogni intervallo di 4 notti per misurare i livelli di produzione di melatonina.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'umore soggettivo auto-riferito
Lasso di tempo: 4 giorni
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I partecipanti completeranno quotidianamente la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS) per misurare l'umore auto-riferito.
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4 giorni
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Migliori misure oggettive del sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
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I partecipanti completeranno le notti nel laboratorio del sonno indossando un dispositivo di orologio per misurare il tono arterioso al fine di misurare oggettivamente il tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno.
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4 giorni
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Miglioramento della qualità del sonno auto-riferita soggettiva
Lasso di tempo: 4 giorni
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I partecipanti completeranno la valutazione del sonno di Leeds al fine di valutare l'autovalutazione della qualità del sonno.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0389
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