Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At se verden gennem forskellige briller (SWAG)

6. februar 2017 opdateret af: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

At se verden gennem forskellige briller (SWAG)

Formålet med undersøgelsen er at teste brugen af ​​ravfarvede briller om natten som en metode til at blokere blåt lys fra øjet, hvilket giver hjernen mulighed for at producere et svagt lys melatonin. Efterforskerne antager, at blå-blokering vil give målbare fordele i subjektivt og objektivt vurderet søvnkvalitet og humør samt spytmelatoninniveauer i løbet af natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne udfylder et selvrapporteringsbatteri, der indeholder mål for søvnkvalitet, morgen-aften-kronotype og humør. Deltagerne vil derefter bære et håndledsbåret accelerometer i 14 dage for objektivt at registrere aktivitetsniveau og søvnkvalitet. Deltagerne vil også udfylde en daglig søvnlog og korte selvrapporteringsmål, der vurderer søvn og humør. På dag 4-7 og 11-14 af undersøgelsen vil deltagerne bære enten rav- eller placebokontrollinser før søvnbegyndelse i et randomiseret crossover-design (dvs. deltagerne vil blive randomiseret til at bære enten ravfarvede linser eller placebolinser til den første del af protokollen og derefter skifte til at bære de modsatte linser i anden del af protokollen). Deltagerne vil tilbringe nætterne 7 og 14 af undersøgelsen i et søvnlaboratorium for at få melatoninprøver hver time og bære en håndledssøvnmonitor til ikke-invasivt og objektivt at måle søvntilstand og kvalitet ved hjælp af perifer arteriel tonus og oxygenperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt fysisk helbred
  • Færdighed i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Rapporteret gennemsnitlig total søvntid <9 timer (så nætter brugt i søvnlaboratorium vil ikke resultere i søvnmangel)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af regelmæssig medicin, der påvirker søvn og/eller humør
  • Rejs på tværs af mere end to tidszoner inden for den seneste måned
  • Røg > 5 cigaretter om dagen
  • Overdreven brug af koffein (>2 kopper ad gangen eller >500 mg dagligt)
  • Ingen aktuel Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Disorder
  • Ingen aktuel brug af gadestoffer
  • Ingen historie med søvnforstyrrelse/bipolar lidelse/psykose/anfaldsforstyrrelse/kronisk medicinsk tilstand
  • Natteholdsarbejde indenfor de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ravfarvede linser
Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i den gule linsetilstand først eller anden. Resultatmål til at vurdere virkningerne af at bære ravfarvede linser for at blokere lysets blå lysspektrum omfatter spørgeskemaer om humør og søvnvurdering (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) samt måling af niveauerne af melatonin, kroppen producerer mens du har brillerne på.
Andet: Ravfarvede linser
Briller udstyret med ravfarvede linser, der blokerer for det blå lysspektrum (~470 nm), der skal bruges før det ønskede tidspunkt for søvnstart.
ANDET: Placebo linser
Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i placebolinsetilstanden først eller anden. Resultatmål for at vurdere virkningerne af at bære placebo-linser for at tillade alle lysspektre omfatter spørgeskemaer om humør og søvnvurdering (Positive and Negative Affect Scale, PANAS; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) samt måling af niveauerne af melatonin, som kroppen producerer, mens den bærer Brillerne.
Andet: Placebo linser
Briller udstyret med placebo-linser, der gør det muligt at bære alt synligt lysspektrum inden det ønskede tidspunkt for søvnstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg produktionen af ​​melatonin i svagt lys
Tidsramme: 4 dage
Spytprøver pr. time vil blive indsamlet fra deltagerne ved slutningen af ​​hvert 4-nætters interval for at måle niveauer af melatoninproduktion.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret subjektiv selvrapporteret stemning
Tidsramme: 4 dage
Deltagerne vil fuldføre Positive and Negative Affect Scale (PANAS) på daglig basis for at måle selvrapporteret humør.
4 dage
Forbedrede objektive mål for søvn
Tidsramme: 4 dage
Deltagerne vil gennemføre nætter i søvnlaboratoriet, mens de bærer et ur, for at måle arteriel tonus for objektivt at måle tid brugt i forskellige søvnstadier.
4 dage
Forbedret subjektiv selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 dage
Deltagerne vil gennemføre Leeds søvnevaluering for at vurdere selvrapportering af søvnkvalitet.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (SKØN)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0389

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ravfarvede linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner