Vendo o mundo através de vários óculos (SWAG)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Vendo o mundo através de vários óculos (SWAG)
O objetivo do estudo é testar o uso de óculos âmbar à noite como um método para bloquear a luz azul do olho, permitindo que o cérebro produza um início de melatonina na penumbra.
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio azul produzirá benefícios mensuráveis na qualidade do sono e no humor avaliados subjetiva e objetivamente, bem como nos níveis de melatonina salivar durante a noite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes preencherão uma bateria de autorrelato contendo medidas de qualidade do sono, cronotipo matutino-vespertino e humor.
Os participantes usarão um acelerômetro de pulso por 14 dias para registrar objetivamente o nível de atividade e a qualidade do sono.
Os participantes também preencherão um registro diário do sono e medidas curtas de autorrelato avaliando o sono e o humor.
Nos dias 4-7 e 11-14 do estudo, os participantes usarão lentes de controle âmbar ou placebo antes do início do sono em um design cruzado aleatório (ou seja, os participantes serão randomizados para usar lentes âmbar ou lentes placebo na primeira parte do protocolo e depois mudar para usar as lentes opostas para a segunda parte do protocolo).
Os participantes passarão as noites 7 e 14 do estudo em um laboratório do sono para obter amostras de melatonina de hora em hora e usar um monitor de sono de pulso para medir de forma não invasiva e objetiva o estado e a qualidade do sono usando o tônus arterial periférico e a perfusão de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde física
- Proficiência em Inglês escrito e falado
- Tempo médio total de sono relatado <9 horas (portanto, as noites passadas no laboratório do sono não resultarão em privação de sono)
Critério de exclusão:
- Tomar medicação regular afetando o sono e/ou o humor
- Viajar por mais de dois fusos horários no último mês
- Fuma > 5 cigarros por dia
- Uso excessivo de cafeína (> 2 xícaras de uma só vez ou> 500 mg por dia)
- Nenhum Transtorno do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) do Eixo I atual
- Nenhum uso atual de drogas de rua
- Sem histórico de distúrbio do sono/distúrbio bipolar/psicose/distúrbio convulsivo/condição médica crônica
- Trabalho noturno nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Lentes Âmbar
Os participantes serão randomizados para participar na condição de lente âmbar primeiro ou segundo.
As medidas de resultado para avaliar os efeitos do uso de lentes âmbar para bloquear o espectro de luz azul incluem questionários de avaliação do humor e do sono (Escala de Afeto Positivo e Negativo, PANAS; Questionário de Avaliação do Sono de Leeds), bem como a medição dos níveis de melatonina que o corpo está produzindo enquanto usa os óculos.
|
Óculos com lentes âmbar que bloqueiam o espectro azul da luz (~470 nm) a serem usados antes do horário desejado para o início do sono.
|
|
OUTRO: Lentes Placebo
Os participantes serão randomizados para participar da condição de lente placebo primeiro ou segundo.
As medidas de resultado para avaliar os efeitos do uso de lentes placebo para permitir todos os espectros de luz incluem questionários de classificação de humor e sono (Escala de Afeto Positivo e Negativo, PANAS; Questionário de Avaliação do Sono de Leeds), bem como a medição dos níveis de melatonina que o corpo está produzindo durante o uso os óculos.
|
Óculos equipados com lentes placebo que permitem que todo o espectro visível de luz seja usado antes do horário desejado para o início do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumente a produção de melatonina na penumbra
Prazo: 4 dias
|
Amostras de saliva de hora em hora serão coletadas dos participantes no final de cada intervalo de 4 noites para medir os níveis de produção de melatonina.
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor auto-relatado subjetivo melhorado
Prazo: 4 dias
|
Os participantes preencherão a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) diariamente para medir o humor auto-relatado.
|
4 dias
|
|
Medidas objetivas melhoradas do sono
Prazo: 4 dias
|
Os participantes passarão noites no laboratório do sono usando um dispositivo de relógio para medir o tônus arterial, a fim de medir objetivamente o tempo gasto em diferentes estágios do sono.
|
4 dias
|
|
Qualidade de sono auto-relatada subjetiva melhorada
Prazo: 4 dias
|
Os participantes preencherão a Avaliação do Sono de Leeds para avaliar o auto-relato da qualidade do sono.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Youngstrom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-0389
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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