Neintervenční studie o stavu TEAM u pacientů s lymfomem (TEAM) (TEAM)
Neintervenční studie hodnotící účinnost a toleranci u kondicionování TÝM (Thiotepa/Etoposid/Aracytin/Melphalan) s následnou transplantací autologních hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem
Lymfom je maligní onemocnění krve citlivé na chemoterapii. V případě relapsu po léčbě první linie zlepšuje kondicionování vysokodávkovou chemoterapií následované autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) přežití pacientů a snižuje riziko relapsu. Auto-HSCT může být také indikováno v první linii v případě agresivního lymfomu s vysokým rizikem relapsu. BEAM (Carmustin, Etoposid, Aracytine a Melphalan) je častěji používaný vysokodávkový kondicionační režim. Carmustine však již není v Evropě dostupný.
Vyšetřovatelé se proto rozhodli nahradit Carmustine Thiotepou a použít režim TEAM jako nový kondicionér. Thiotepa je skutečně schválena francouzskou národní agenturou pro bezpečnost drog (ANSM) pro použití jako součást auto-HSCT kondicionačního režimu. Výsledky režimu TEAM z hlediska účinnosti a toxicity se zdají být podobné výsledkům režimu BEAM. Žádná studie však nebyla provedena prospektivně. Byly hlášeny pouze malé série a kazuistiky.
Pokud studie potvrdí výsledky retrospektivních studií, mohlo by se kondicionování pomocí TEAM stát novým standardem v auto-HSCT pro léčbu lymfomu.
Tato studie je neintervenční, prospektivní se 3 centry.
Všichni zahrnutí pacienti obdrží podle standardní praxe a lékové etikety ve Francii následující schéma:
klimatizace:
- Thiotepa 8 mg/kg až J-6
- Etoposid 100 mg/m²/12 h po dobu 4 dnů (J-5 až D-2)
- Aracytin 200 mg/m²/12 h po dobu 4 dnů (J-5 až D-2)
- Melfalan 140 mg/m² v den 1
- Transfuzní štěp: den D0 s autologní transplantací periferních kmenových buněk
- Podpora péče: Pacienti budou léčeni podle obvyklých postupů center účastnících se studie podle uvážení zkoušejícího.
- Sledování pacientů se studií nezmění.
Hlavním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pacientů s lymfomem léčených autologními kmenovými buňkami po kondicionování pomocí TEAM
Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit celkové přežití;
- K posouzení odpovědi na léčbu;
- vyhodnotit výskyt relapsu;
- zhodnotit toxickou úmrtnost související s transplantací;
- studovat nemocnost související s transplantací (infekce, nutriční a gastrointestinální toxicita, imunitní rekonstituce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Mohamad Mohty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let,
- lymfom potvrzený biopsií
- první autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk po kondicionování TEAM
Kritéria vyloučení:
- VIH, HBV a/nebo HCV séropozitivní
- Kontraindikace autologní transplantace kmenových buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s lymfomem způsobilých pro kondicionování TEAM
Budou zahrnuti pacienti s lymfomem, kteří jsou způsobilí.
Pacienti podstoupí kondicionační režim TEAM s následnou autologní transplantací krvetvorných buněk podle standardní praxe centra a označení léků ve Francii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 100 dnů a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
100 dnů a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
|
Celková a úplná odezva
Časové okno: 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
|
Výskyt relapsu
Časové okno: 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
|
Vliv úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
100 dní a 1 rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: během aplazie, 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci krvetvorných buněk
|
během aplazie, 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Výskyt vedlejších účinků stupně 3-4
Časové okno: během aplazie, 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci krvetvorných buněk
|
během aplazie, 100 dní a 1 rok po autologní transplantaci krvetvorných buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .