Nicht-interventionelle Studie zur TEAM-Konditionierung bei Patienten mit Lymphom (TEAM) (TEAM)

Das Lymphom ist eine bösartige Blutkrankheit, die empfindlich auf Chemotherapie reagiert. Im Falle eines Rückfalls nach der Erstbehandlung verbessert eine hochdosierte Chemotherapie-Konditionierung gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) das Überleben des Patienten und verringert das Rückfallrisiko. Auch bei aggressiven Lymphomen mit hohem Rückfallrisiko kann eine Auto-HSCT in erster Linie indiziert sein. BEAM (Carmustin, Etoposid, Aracytin und Melphalan) ist das am häufigsten verwendete hochdosierte Konditionierungsschema. Dennoch ist Carmustin in Europa nicht mehr erhältlich.

Die Forscher haben sich daher dafür entschieden, Carmustin durch Thiotepa zu ersetzen und das TEAM-Regime als neue Konditionierung zu verwenden. Tatsächlich ist Thiotepa von der französischen Arzneimittelsicherheitsbehörde (ANSM) für die Verwendung als Teil des Auto-HSCT-Konditionierungsschemas zugelassen. Die Ergebnisse der TEAM-Therapie in Bezug auf Wirksamkeit und Toxizität scheinen denen von BEAM ähnlich zu sein. Es wurden jedoch keine prospektiven Studien durchgeführt. Es wurden nur kleine Serien und Fallberichte gemeldet.

Wenn die Studie die Ergebnisse retrospektiver Studien bestätigt, könnte die Konditionierung durch TEAM zu einem neuen Standard in der Auto-HSCT zur Behandlung von Lymphomen werden.

Diese Studie ist nicht-interventionell, prospektiv mit 3 Zentren.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten gemäß der in Frankreich üblichen Praxis und Arzneimittelkennzeichnung das folgende Diagramm:

1. Konditionierung:

   • Thiotepa 8 mg/kg bis J-6
   • Etoposid 100 mg/m²/12 h für 4 Tage (J-5 bis D-2)
   • Aracytine 200 mg/m²/12 h für 4 Tage (J-5 bis D-2)
   • Melphalan 140 mg/m² am Tag-1
2. Transfusionstransplantation: der Tag D0 mit autologer peripherer Stammzelltransplantation
3. Pflegeunterstützung: Die Patienten werden nach Ermessen des Prüfarztes gemäß den üblichen Verfahren der an der Studie teilnehmenden Zentren behandelt.
4. Die Nachsorge der Patienten wird durch die Studie nicht verändert.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) von Lymphompatienten zu bewerten, die nach der Konditionierung durch TEAM mit autologen Stammzellen behandelt wurden

Sekundäre Ziele sind:

• Um das Gesamtüberleben zu bewerten;
• Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung;
• um die Häufigkeit von Rückfällen zu bewerten;
• um die toxische transplantationsbedingte Mortalität zu bewerten;
• Untersuchung der transplantationsbedingten Morbidität (Infektionen, ernährungsbedingte und gastrointestinale Toxizität, Immunrekonstitution).