Ikke-interventionel undersøgelse af TEAM-konditionering hos patienter med lymfom (TEAM) (TEAM)

Lymfom er en ondartet blodsygdom, der er følsom over for kemoterapi. I tilfælde af tilbagefald efter førstelinjebehandling forbedrer højdosis kemoterapikonditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) patientens overlevelse og reducerer risikoen for tilbagefald. Auto-HSCT kan også være indiceret i første linje i tilfælde af aggressivt lymfom med høj risiko for tilbagefald. BEAM (Carmustine, Etoposide, Aracytine og Melphalan) er det hyppigst anvendte højdosis-konditioneringsregime. Ikke desto mindre er Carmustine ikke længere tilgængelig i Europa.

Efterforskerne har derfor valgt at erstatte Carmustine med Thiotepa og bruge TEAM-kuren som den nye konditionering. Thiotepa er faktisk godkendt af det franske nationale agentur for lægemidlers sikkerhed (ANSM) til brug som en del af auto-HSCT-konditioneringsregimen. Resultaterne af TEAM-regimet med hensyn til effektivitet og toksicitet ligner dem for BEAM. Der er dog ikke udført prospektive undersøgelser. Der er kun rapporteret om små serier og case-rapporter.

Hvis undersøgelsen bekræfter resultaterne af retrospektive undersøgelser, kan konditionering fra TEAM blive en ny standard i auto-HSCT til behandling af lymfom.

Denne undersøgelse er ikke-interventionel, prospektiv med 3 centre.

Alle inkluderede patienter vil i henhold til standardpraksis og lægemiddelmærke i Frankrig modtage følgende diagram:

1. Konditionering:

   • Thiotepa 8 mg/kg til J-6
   • Etoposid 100 mg / m² / 12 timer i 4 dage (J-5 til D-2)
   • Aracytin 200 mg / m² / 12 timer i 4 dage (J-5 til D-2)
   • Melphalan 140 mg/m² på dag-1
2. Transfusionstransplantat: dagen D0 med autolog perifer stamcelletransplantation
3. Plejestøtter: Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med de sædvanlige procedurer på centre, der deltager i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
4. Opfølgning af patienter vil ikke blive ændret af undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) af lymfompatienter behandlet med autologe stamceller efter konditionering af TEAM

Sekundære mål er:

• At evaluere den samlede overlevelse;
• At vurdere responsen på behandlingen;
• at evaluere forekomsten af ​​tilbagefald;
• at vurdere den toksiske transplantationsrelaterede dødelighed;
• at studere transplantationsrelateret morbiditet (infektioner, ernærings- og gastrointestinal toksicitet, immunrekonstitution).