Studio non interventistico sul condizionamento TEAM in pazienti con linfoma (TEAM) (TEAM)

Il linfoma è una malattia del sangue maligna sensibile alla chemioterapia. In caso di recidiva dopo il trattamento di prima linea, il condizionamento chemioterapico ad alte dosi seguito da trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT) migliora la sopravvivenza del paziente e riduce il rischio di recidiva. L'autotrapianto può anche essere indicato in prima linea in caso di linfoma aggressivo ad alto rischio di recidiva. BEAM (Carmustine, Etoposide, Aracytine e Melphalan) è il regime di condizionamento ad alte dosi più frequentemente utilizzato. Tuttavia, Carmustine non è più disponibile in Europa.

Gli investigatori hanno quindi scelto di sostituire Carmustine con Thiotepa e utilizzare il regime TEAM come nuovo condizionamento. In effetti, Thiotepa è approvato dall'agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci (ANSM) per l'uso come parte del regime di condizionamento auto-HSCT. I risultati del regime TEAM in termini di efficacia e tossicità sembrano simili a quelli del BEAM. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto in modo prospettico. Sono state riportate solo piccole serie e segnalazioni di casi.

Se lo studio confermerà i risultati degli studi retrospettivi, il condizionamento TEAM potrebbe diventare un nuovo standard nell'auto-HSCT per il trattamento del linfoma.

Questo studio è prospettico non interventistico con 3 centri.

Tutti i pazienti inclusi riceveranno, secondo la pratica standard e l'etichetta del farmaco in Francia, il seguente diagramma:

1. Condizionata:

   • Thiotepa 8 mg/kg a J-6
   • Etoposide 100 mg/m²/12 h per 4 giorni (da J-5 a D-2)
   • Aracytine 200 mg/m²/12 h per 4 giorni (da J-5 a D-2)
   • Melfalan 140 mg/m² il giorno-1
2. Trapianto trasfusionale: il giorno D0 con trapianto autologo di cellule staminali periferiche
3. Supporti assistenziali: i pazienti saranno trattati secondo le consuete procedure dei centri che partecipano allo studio a discrezione dello sperimentatore.
4. Il follow-up dei pazienti non sarà modificato dallo studio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti affetti da linfoma trattati con cellule staminali autologhe dopo condizionamento mediante TEAM

Obiettivi secondari sono:

• Per valutare la sopravvivenza globale;
• Per valutare la risposta al trattamento;
• valutare l'incidenza delle ricadute;
• valutare la mortalità correlata al trapianto tossico;
• studiare la morbilità correlata al trapianto (infezioni, tossicità nutrizionale e gastrointestinale, ricostituzione immunitaria).