Étude non interventionnelle sur le conditionnement TEAM chez les patients atteints de lymphome (TEAM) (TEAM)

Le lymphome est une maladie maligne du sang sensible à la chimiothérapie. En cas de rechute après traitement de première intention, un conditionnement par chimiothérapie à haute dose suivi d'une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH) améliore la survie des patients et réduit le risque de rechute. L'auto-GCSH peut également être indiquée en première intention en cas de lymphome agressif à haut risque de rechute. BEAM (Carmustine, Etoposide, Aracytine et Melphalan) est le régime de conditionnement à haute dose le plus fréquemment utilisé. Néanmoins, la Carmustine n'est plus disponible en Europe.

Les investigateurs ont donc choisi de remplacer la Carmustine par le Thiotépa et d'utiliser le régime TEAM comme nouveau conditionnement. En effet, Thiotepa est agréé par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour une utilisation dans le cadre d'un régime de conditionnement auto-GCSH. Les résultats du régime TEAM en termes d'efficacité et de toxicité semblent similaires à ceux de BEAM. Cependant, aucune étude n'a été réalisée de manière prospective. Seules de petites séries et des rapports de cas ont été rapportés.

Si l'étude confirme les résultats des études rétrospectives, le conditionnement par TEAM pourrait devenir un nouveau standard en auto-GCSH pour le traitement des lymphomes.

Cette étude est non interventionnelle, prospective avec 3 centres.

Tous les patients inclus recevront, selon la pratique courante et la notice du médicament en France, le schéma suivant :

1. Conditionnement:

   • Thiotépa 8 mg/kg à J-6
   • Etoposide 100 mg/m²/12h pendant 4 jours (J-5 à J-2)
   • Aracytine 200 mg/m²/12 h pendant 4 jours (J-5 à J-2)
   • Melphalan 140 mg/m² au jour-1
2. Greffe transfusionnelle : le jour J0 avec greffe autologue de cellules souches périphériques
3. Prise en charge des soins : les patients seront traités selon les procédures habituelles des centres participant à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
4. Le suivi des patients ne sera pas modifié par l'étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie sans progression (SSP) de patients atteints de lymphome traités avec des cellules souches autologues après conditionnement par TEAM

Les objectifs secondaires sont :

• Évaluer la survie globale ;
• Évaluer la réponse au traitement ;
• évaluer l'incidence des rechutes;
• évaluer la mortalité liée à la greffe toxique ;
• étudier la morbidité liée à la greffe (infections, toxicité nutritionnelle et gastro-intestinale, reconstitution immunitaire).