Nieinterwencyjne badanie kondycjonowania TEAM u pacjentów z chłoniakiem (TEAM) (TEAM)

Chłoniak jest złośliwą chorobą krwi wrażliwą na chemioterapię. W przypadku nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu, wysokodawkowa chemioterapia kondycjonująca, a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) poprawia przeżycie pacjenta i zmniejsza ryzyko nawrotu. Auto-HSCT może być również wskazane w pierwszej linii w przypadku agresywnego chłoniaka obarczonego dużym ryzykiem nawrotu. BEAM (karmustyna, etopozyd, aracytyna i melfalan) to częściej stosowany schemat kondycjonowania w dużych dawkach. Niemniej jednak Carmustine nie jest już dostępny w Europie.

Badacze postanowili zatem zastąpić karmustynę tiotepą i zastosować schemat TEAM jako nowe kondycjonowanie. Rzeczywiście, tiotepa została zatwierdzona przez francuską krajową agencję ds. bezpieczeństwa leków (ANSM) do stosowania w ramach schematu kondycjonowania auto-HSCT. Wyniki schematu TEAM pod względem skuteczności i toksyczności wydają się podobne do BEAM. Jednak żadne badanie nie zostało przeprowadzone prospektywnie. Zgłoszono tylko małe serie i opisy przypadków.

Jeśli badanie potwierdzi wyniki badań retrospektywnych, kondycjonowanie metodą TEAM może stać się nowym standardem w auto-HSCT w leczeniu chłoniaków.

To badanie jest nieinterwencyjne, prospektywne z 3 ośrodkami.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają, zgodnie ze standardową praktyką i etykietą leku we Francji, następujący schemat:

1. Kondycjonowanie:

   • Tiotepa 8 mg/kg do J-6
   • Etopozyd 100 mg/m²/12 h przez 4 dni (J-5 do D-2)
   • Aracytyna 200 mg/m²/12 h przez 4 dni (J-5 do D-2)
   • Melfalan 140 mg/m² w dniu-1
2. Przeszczep transfuzyjny: dzień D0 z autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych
3. Opieka wspomagająca: Pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłymi procedurami ośrodków uczestniczących w badaniu według uznania badacza.
4. Badanie nie zmieni obserwacji pacjentów.

Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z chłoniakiem leczonych autologicznymi komórkami macierzystymi po kondycjonowaniu TEAM

Cele drugorzędne to:

• Aby ocenić całkowite przeżycie;
• Aby ocenić odpowiedź na leczenie;
• ocenić częstość nawrotów;
• ocena śmiertelności związanej z toksyczną transplantacją;
• badanie zachorowalności związanej z przeszczepami (infekcje, toksyczność pokarmowa i żołądkowo-jelitowa, rekonstytucja immunologiczna).